Qualification Engineer Drug Substance; m​/w​/d

Position:
Qualification Engineer – Site Network Basel/Kaiseraugst, Business Solutions, Pharma Engineering Drug Substance.

• Leitung, Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten.
• Verantwortung für die Qualifizierungsleitung – Durchführung in Projekten und Betriebsengineering.
• Erstellung der Qualifizierungsdokumentation unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen Vorgaben.
• Pflege etablierter Prozesse und Präsentation bei Audits und Inspektionen.
• Technische GMP Themen nachhaltig klären und darstellen.
• Interdisziplinäres Agieren mit internen Business Partnern.
• Führung und Anleitung von externen Mitarbeitern.
• Unterstützung von Change Control und Beratung in technischen GMP Fragestellungen.
• Bewertung von Changes/Deviations, Erstellung von Qualifizierungsdokumenten und Sicherstellung des „Qualified Status“.
• Planung, Durchführung und Verfolgung von Review Aktivitäten.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von GMP-relevanten Dokumenten.
• Vorstellung der durchgeführten Arbeiten bei Inspektionen der Zulassungsbehörde, internen Audits oder Kunden Inspektionen.

• Abgeschlossenes Studium (FH/TU) in einer technischen Fachrichtung.
• Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung in Planung, Inbetriebnahme oder Betrieb von Produktionsanlagen im pharmazeutischen / chemischen / biotechnologischen Umfeld.
• Vertrautheit mit Betriebsengineering und mit der Abwicklung von Investitionsprojekten sowie der Beschaffung von Package Units.
• Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten, auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen.
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering.
• Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement sowie in der Anwendung relevanter Richtlinien.
• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben.
• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln.
• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten.
• Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse.

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