QA​/QMS Manager - Quality Systems

Zur Verstärkung unseres Quality Assurance Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit im Bereich Quality Systems / Qualitätsmanagement
. In dieser Funktion berichten Sie an die Team Leader Quality Assurance / Qualitätssicherung und übernehmen – je nach Schwerpunkt und Erfahrung – Aufgaben entlang des integrierten Managementsystems sowie in der operativen Qualitätssicherung.

• Administration, Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des integrierten Managementsystems (IMS) gemäss relevanter Standards (u. a.
  ISO 9001, ISO 13485
  ) inkl. Prozessoptimierung und Problemlösung
• Prozess- und Dokumentenmanagement inkl. Versionierung, Lenkung nach dem 2-/4-Augen-Prinzip sowie Pflege/Verantwortung des QM-Handbuchs
• Erstellung, Prüfung, Aktualisierung und Freigabeunterstützung von QM-relevanten Vorgabedokumenten sowie Prozessen (als Prozesseigner:in / Prozessverantwortliche:r)
• Change Management :
  Planung, Durchführung, Dokumentation und Sicherstellung der Einhaltung
• Bearbeitung und Koordination von Kundenreklamationen, internen Nichtkonformitäten und CAPA inkl. Ursachenanalyse, Massnahmenverfolgung und Kundenkommunikation
• Auditmanagement :
  Planung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits sowie Kunden- und Lieferantenaudits inkl. Nachverfolgung von Massnahmen
• Lieferantenmanagement mit Fokus auf regulatorische
  
  Anforderungen:
  
  Bewertung, Überwachung kritischer Lieferanten, Unterstützung bei Lieferantenqualifikation
• Monitoring regulatorischer und normativer Anforderungen (z.
  
  B. MDR, harmonisierte Normen) sowie Unterstützung bei der Integration neuer Anforderungen
• Information und Schulung von Mitarbeitenden zu QM-Themen
• Optional/je nach
  
  Aufgaben bereich:
  Erstellung und Einreichung von Entsorgungsmeldungen gemäss relevanter Verpackungsverordnungen

• (Natur-)wissenschaftliches Studium von Vorteil
• Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001 und idealerweise ISO 13485
• Grundlegendes bis fortgeschrittenes regulatorisches Know-how im Medizinprodukte-Umfeld (z.
  
  B.
  MDR
  , harmonisierte Normen) von Vorteil
• Praxis in Dokumenten- und Prozessmanagement sowie idealerweise in Change Management
• Erfahrung in Reklamationsmanagement, Abweichungen, CAPA und kontinuierlicher Verbesserung (Ursachenanalyse) von Vorteil
• Auditkompetenz (Planung, Durchführung, Dokumentation, Massnahmenverfolgung)
• Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten (Behörden, Kunden, interne Schnittstellen)
• Gute IT- und Systemkenntnisse
• Deutsch verhandlungssicher
  , Englisch fachlich (mind.
  B2
  )
• Durchsetzungsstarke, strukturierte und lösungsorientierte Persönlichkeit