Regulatory Affairs Junior

Finalidad del puesto:

• Dar soporte al departamento de Regulatory Affairs en la preparación, gestión y mantenimiento de la documentación técnica y regulatoria necesaria para asegurar el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a medicamentos
  , tanto a nivel nacional como internacional, colaborando activamente en los procesos de registro, mantenimiento y seguimiento regulatorio.

Responsabilidades principales:

• Apoyo en la elaboración, actualización y mantenimiento de dossiers regulatorios de
• Colaboración en la revisión de materiales de acondicionamiento (etiquetado, prospectos) y documentación regulatoria asociada.
• Asistencia en la preparación y seguimiento de registros, variaciones y renovaciones ante autoridades sanitarias.
• Apoyo en la gestión y actualización de bases de datos regulatorias internas.
• Seguimiento de la legislación y normativa farmacéutica aplicable (UE y otros mercados internacionales).
• Colaboración en auditorías, inspecciones y revisiones internas relacionadas con cumplimiento regulatorio.

Funciones a desarrollar:

• Recopilar, organizar y mantener documentación técnica y científica de los medicamentos.
• Asistir en la redacción de documentación regulatoria bajo supervisión (variaciones, respuestas a requerimientos, informes regulatorios).
• Participar en reuniones con otros departamentos (calidad, producción, I+D, farmacovigilancia, marketing) para asegurar el alineamiento regulatorio.
• Apoyar en la respuesta a requerimientos de autoridades sanitarias.
• Mantener actualizados los registros regulatorios internos, calendarios y cronogramas de presentaciones.
• Colaborar en la preparación de presentaciones, informes y resúmenes ejecutivos regulatorios.
• Apoyar en la recopilación y mantenimiento de documentación CMC (fabricación, control de calidad, estabilidad).

Principal objetivo:

• Brindar soporte operativo y documental al equipo de Asuntos Regulatorios para garantizar que los productos sanitarios cumplan con los requisitos legales y normativos vigentes, facilitando su registro, mantenimiento y comercialización en los mercados objetivo, todo ello bajo la supervisión del equipo senior y en coordinación con otras áreas técnicas.

Formación Académica:

• Grado universitario en Farmacia, Biología, Química, Ingeniería Biomédica o similares.

Formación Complementaria (Deseable):

• Curso o especialización en Asuntos Regulatorios farmacéuticos.
• Conocimientos básicos de legislación farmacéutica europea (EMA, AEMPS, CTD)
• Conocimientos básicos o interés en CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) y documentación asociada (calidad, fabricación, control).

Idiomas:

• Inglés: medio/alto (lectura y redacción de documentación técnica).

Experiencia:

• Mínimo 1 año de experiencia en un entorno regulado (prácticas o contrato en industria farmacéutica, CRO o consultoría regulatoria).

Herramientas y Conocimientos técnicos:

• Conocimientos básicos de normativa farmacéutica aplicable (GMP, GxP, legislación de medicamentos).
• Dominio de herramientas ofimáticas (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).
• Se valorará experiencia con sistemas de gestión documental o herramientas regulatorias (Veeva, Track Wise u otras).

Competencias y Habilidades Clave

• Atención al detalle y orientación a la calidad.
• Capacidad de organización y gestión del tiempo.
• Proactividad y ganas de aprender.
• Trabajo en equipo y buenas habilidades de comunicación.
• Flexibilidad y capacidad de adaptación a cambios regulatorios o de prioridades.
• Rigor en la documentación y sentido de la responsabilidad.

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