Senior Consultant; M​/W​/D), Csv​/Csa & Gxp-Projektleitung; Freelance Oder Festanstellung) Remote

Wir sind Qualitice, eine GxP-Beratung mit Sitz in Barcelona.

Unsere Kunden sind Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen im deutschsprachigen Raum.

Wir liefern das, was in regulierten Systemeinführungen wirklich zählt: belastbare Validierung, Projekte, die den Termin halten, und Dokumentation, die einer Inspektion standhält.

Für laufende und anstehende Mandate suchen wir Verstärkung:
Menschen, die schon einmal ein reguliertes System durch Go-live und idealerweise Inspektion gebracht haben.

Du übernimmst je nach Mandat eine dieser Rollen, oft in Kombination:

• Computer System Validation (CSV/CSA):
  Validierungsstrategie und
  -planung, Risikobewertung, URS und funktionale Spezifikation, Testskripte, Traceability, Validierungsberichte.
• On-prem / Cloud.
• Projekt- und Programmleitung für regulierte Systemeinführungen: ERP/SAP S/4
  
  HANA, LIMS, MES, eDMS, QMS.
• Von Kickoff über Datenmigration bis Hypercare.
• Qualifizierung und Requalifizierung: IQ/OQ/PQ, Periodic Review.
• Data Integrity: ALCOA+-Gap-Assessments, Data-Flow-Mapping, Audit-Trail-Review-Strategie, Part 11 / Annex 11.
• Audit- und Inspection-Readiness:
  Mock Inspections, Lieferantenaudits, CAPA-Strategie.
• AI in GxP:
  Readiness-Assessments und Governance im Rahmen von Annex 22 (Entwurf) und EU AI Act.

• Verhandlungssicheres Deutsch (C1 oder besser) und gutes Englisch.
• Mindestens fünf Jahre in regulierten Life-Sciences-Umgebungen, davon nachweisbar in Validierung oder validierungsnaher Projektleitung.
• Selbstständige Arbeitsweise im verteilten Team und die Bereitschaft zu Onsite-Phasen bei Kickoffs, Audits und Go-lives.
• Erfahrung mit SAP S/4
  
  HANA /p11, Werum PAS-X MES, Lab Ware LIMS, Veeva Vault, Track Wise, Documentum D2 oder HP ALM.
• Erfahrung in Datenmigration mit Integritätskontrollen.
• Scrum oder SAFe im regulierten Kontext.

• Remote-first mit planbaren Onsite-Phasen statt Dauerpräsenz an einem Standort.
• Mandate bei namhaften Kunden im DACH-Raum
• Freelance oder Festanstellung: beides möglich, wir richten uns nach deiner Situation.
• Eine kleine Firma, in der du mit der Gründerin sprichst und nicht mit einem Ticketsystem.