Senior Consultant; M​/W​/D), Csv​/Csa & Gxp-Projektleitung; Freelance Oder Festanstellung) Remote

Wir sind Qualitice, eine GxP-Beratung mit Sitz in Barcelona.

Unsere Kunden sind Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen im deutschsprachigen Raum.

Wir liefern das, was in regulierten Systemeinführungen wirklich zählt: belastbare Validierung, Projekte, die den Termin halten, und Dokumentation, die einer Inspektion standhält.

Für laufende und anstehende Mandate suchen wir Verstärkung:
Menschen, die schon einmal ein reguliertes System durch Go-live und idealerweise Inspektion gebracht haben.

Du übernimmst je nach Mandat eine dieser Rollen, oft in Kombination:
Computer System Validation (CSV/CSA):
Validierungsstrategie und
-planung, Risikobewertung, URS und funktionale Spezifikation, Testskripte, Traceability, Validierungsberichte.

On-prem / Cloud.

Projekt- und Programmleitung für regulierte Systemeinführungen: ERP/SAP S/4

HANA, LIMS, MES, eDMS, QMS.

Von Kickoff über Datenmigration bis Hypercare.

Qualifizierung und Requalifizierung: IQ/OQ/PQ, Periodic Review.

Data Integrity: ALCOA+-Gap-Assessments, Data-Flow-Mapping, Audit-Trail-Review-Strategie, Part 11 / Annex 11.

Audit- und Inspection-Readiness:
Mock Inspections, Lieferantenaudits, CAPA-Strategie.

AI in GxP:
Readiness-Assessments und Governance im Rahmen von Annex 22 (Entwurf) und EU AI Act.

Was du mitbringst Verhandlungssicheres Deutsch (C1 oder besser) und gutes Englisch.

Mindestens fünf Jahre in regulierten Life-Sciences-Umgebungen, davon nachweisbar in Validierung oder validierungsnaher Projektleitung.

Selbstständige Arbeitsweise im verteilten Team und die Bereitschaft zu Onsite-Phasen bei Kickoffs, Audits und Go-lives.

Erfahrung mit SAP S/4

HANA /p11, Werum PAS-X MES, Lab Ware LIMS, Veeva Vault, Track Wise, Documentum D2 oder HP ALM.

Erfahrung in Datenmigration mit Integritätskontrollen.

Scrum oder SAFe im regulierten Kontext.

Was wir bieten Remote-first mit planbaren Onsite-Phasen statt Dauerpräsenz an einem Standort.

Mandate bei namhaften Kunden im DACH-Raum Freelance oder Festanstellung: beides möglich, wir richten uns nach deiner Situation.

Eine kleine Firma, in der du mit der Gründerin sprichst und nicht mit einem Ticketsystem.