Técnico de Validaciones y Garantía de la Esterilidad

Responsabilidad global
Mantener el estado de validación de los procesos relacionados con la fabricación de productos inyectables (procesos productivos, proceso aséptico, de limpieza, de acondicionamiento, etc.).

Todos los candidatos deben asegurarse de leer atentamente la siguiente descripción del puesto y la información antes de enviar su solicitud.

Responsabilidades específicas
Desarrollar protocolos e informes y ejecutar las pruebas necesarias para la validación de limpiezas.
Desarrollar protocolos e informes y ejecutar las pruebas necesarias para la cualificación de instalaciones, equipos y sistemas.
Desarrollar protocolos e informes de validación de proceso aséptico (media fill). Participar en la ejecución de la validación de proceso aséptico.
Revisar protocolos e informes de validación realizados por personal interno o externo asegurando la apropiada ejecución y realización de las actividades.
Participar como experto en auditorías externas e inspecciones.
Mantener el archivo de documentación de validación.
Colaborar en el desarrollo documental (protocolos e informes) y en la ejecución de ensayos requeridos para la cualificación de equipos productivos (formulación, llenado, acondicionamiento, etc.) con el fin de preparar la documentación de cualificaciones asociados a procesos de fabricación y limpieza.
Gestión de desviaciones de validación.
Cualificación de sets de inspección visual.
Formar a las nuevas incorporaciones en las actividades y funciones específicas del puesto en el que es experto.

Competencias/Nivel de carrera
Innovación, orientación al cliente, comunicación, trabajo en equipo, adaptabilidad, flexibilidad, integridad, productividad, autodesarrollo, sentido de urgencia, iniciativa.

Requisitos del puesto/habilidades personales
Formación:  Grado o Licenciatura en Farmacia, Ciencias Químicas, Ingeniería Química, Ingeniería Industrial Química, o similar.
Idiomas:  Español e inglés.
Experiencia (años/área):  3-4 años en departamento de validaciones, servicios técnicos, garantía de calidad o producción, preferiblemente en planta de producción de medicamentos estériles.
Conocimiento específico:  NCF (EU y FDA). xiphteb
Habilidades personales:  buenas habilidades de comunicación, proactividad, trabajo en equipo, resolución de problemas, capacidad analítica, buenas habilidades de organización y persistencia.