Regulatory Affairs Manager

Propósito del Puesto

Apoyar la función de Regulatory Affairs garantizando el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y europea, manteniendo los registros de productos, preparando documentación regulatoria y apoyando las actividades de gestión del ciclo de vida de medicamentos de prescripción, genéricos y productos OTC.

• Preparar, compilar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante las autoridades sanitarias españolas y europeas.
• Apoyar las actividades de mantenimiento del ciclo de vida de los medicamentos registrados.
• Gestionar variaciones, renovaciones, notificaciones y actualizaciones regulatorias.
• Realizar el seguimiento de los plazos de presentación y de los compromisos regulatorios.

• Garantizar el cumplimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea aplicable.
• Supervisar los cambios en los requisitos regulatorios y comunicar su impacto a las partes interesadas.
• Mantener la documentación regulatoria de acuerdo con los procedimientos de la compañía y los requisitos de las autoridades sanitarias.

• Apoyar los procesos de registro de productos desde su desarrollo hasta su comercialización.
• Coordinar actualizaciones de etiquetado y modificaciones de material de acondicionamiento.
• Colaborar en la implementación de estrategias regulatorias para productos existentes y nuevos.

• Trabajar estrechamente con los departamentos de Calidad, Farmacovigilancia, Cadena de Suministro, Asuntos Médicos y Comercial.
• Apoyar la preparación de respuestas a consultas y requerimientos de las autoridades sanitarias.
• Participar en reuniones internas de proyectos y proporcionar orientación regulatoria.

• Mantener un conocimiento actualizado de las obligaciones y requisitos de notificación en farmacovigilancia.
• Apoyar las actividades que requieran coordinación entre Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
• Proporcionar soporte regulatorio para iniciativas de acceso al mercado y reembolso cuando sea necesario.

• Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias y los registros de productos.
• Garantizar un archivo preciso y un adecuado control documental.
• Elaborar informes y métricas sobre el estado de las actividades regulatorias.

• Grado universitario en Farmacia, Ciencias de la Vida, Biotecnología, Química o una disciplina científica relacionada.

• Entre 3 y 5 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia trabajando con procedimientos regulatorios españoles y europeos.
• Se valorará experiencia con productos genéricos y/o OTC.
• La experiencia con productos respiratorios se considerará una ventaja.

• Sólido conocimiento de la normativa farmacéutica española y de la Unión Europea.
• Conocimiento de la gestión del ciclo de vida de los productos.
• Familiaridad con los procesos de Farmacovigilancia y Acceso al Mercado.
• Excelentes capacidades de organización y gestión de proyectos.
• Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.
• Capacidad para gestionar múltiples prioridades y cumplir plazos establecidos.
• Orientación a la resolución de problemas y alta atención al detalle.
• Capacidad para trabajar tanto de forma autónoma como en equipo.

• Dominio fluido del español y del inglés, tanto hablado como escrito.