Senior Regulatory Affairs Specialist

¿ Te apasiona Regulatory Affairs y quieres contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos?
En  Crovelis  , la CRO del grupo  Insud Pharma  , seguimos creciendo y buscamos incorporar un/a  Senior Regulatory Affairs Specialist   para unirse a nuestro equipo de  Clinical Operations   en  Madrid  .

Si tienes experiencia gestionando  ensayos clínicos internacionales  , trabajando con  CTIS  , el  European Clinical Trials Regulation (EU CTR 536/2014)   y procesos regulatorios con la  FDA  , esta puede ser la oportunidad que estabas esperando.

En pocas palabras
Posición:
Senior Regulatory Affairs Specialist
Ubicación:
Madrid, España

Experiencia:

+5 años en Regulatory Affairs dentro de ensayos clínicos

¿ Cuál será tu misión?
Serás una pieza clave en la estrategia regulatoria de estudios clínicos internacionales, coordinando todas las actividades regulatorias desde el start-up hasta el cierre del estudio y garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios en Europa y Estados Unidos.
Trabajarás de forma transversal con equipos de Clinical Operations, Medical Writing, Pharmacovigilance, Quality, sponsors y autoridades regulatorias, contribuyendo al éxito de proyectos con impacto real en el desarrollo de nuevos medicamentos.

¿ Qué buscamos?
Buscamos un perfil con experiencia demostrada en:
✅ Regulatory submissions mediante  CTIS  .
✅ Gestión del ciclo de vida regulatorio de ensayos clínicos.
✅ Preparación de submissions a la  FDA   (INDs y otras interacciones regulatorias).
✅ Resolución de  Requests for Information (RFIs)  .
✅ Coordinación con autoridades regulatorias y comités éticos.
✅ Conocimiento sólido de  ICH-GCP  , normativa europea y regulación internacional.
Valoraremos especialmente experiencia en entornos internacionales, CROs y proyectos multicéntricos.

¿ Qué encontrarás en Crovelis?
✨ Formar parte de una CRO en pleno crecimiento dentro de un grupo farmacéutico internacional.
✨ Participar en proyectos clínicos estratégicos con alcance global.
✨ Colaborar con equipos multidisciplinares altamente especializados.
✨ Un entorno donde podrás seguir desarrollando tu carrera profesional y asumir nuevos retos.

¿ Te interesa?
Si buscas un proyecto con impacto internacional y quieres formar parte de un equipo que contribuye al desarrollo de nuevas terapias para los pacientes,  nos encantará conocerte  .
Puedes enviar tu candidatura a través de Linked In o compartir esta publicación con alguien a quien pueda interesarle.

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En Crovelis promovemos la igualdad de oportunidades y creemos en equipos diversos e inclusivos. Todas las candidaturas serán valoradas exclusivamente en función de su experiencia, competencias y potencial, sin distinción de género, edad, origen, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición protegida por la legislación vigente.