Senior Regulatory Affairs Specialist

¿ Te apasiona Regulatory Affairs y quieres contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos?
En  Crovelis , la CRO del grupo  Insud Pharma , seguimos creciendo y buscamos incorporar un/a  Senior Regulatory Affairs Specialist  para unirse a nuestro equipo de  Clinical Operations  en  Madrid .

Se pueden requerir diversas habilidades interpersonales y experiencia para el siguiente puesto. Por favor, asegúrese de consultar la descripción a continuación con atención.

Si tienes experiencia gestionando  ensayos clínicos internacionales , trabajando con  CTIS , el  European Clinical Trials Regulation (EU CTR 536/2014)  y procesos regulatorios con la  FDA , esta puede ser la oportunidad que estabas esperando.

¿ Cuál será tu misión?
Serás una pieza clave en la estrategia regulatoria de estudios clínicos internacionales, coordinando todas las actividades regulatorias desde el start-up hasta el cierre del estudio y garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios en Europa y Estados Unidos.
Trabajarás de forma transversal con equipos de Clinical Operations, Medical Writing, Pharmacovigilance, Quality, sponsors y autoridades regulatorias, contribuyendo al éxito de proyectos con impacto real en el desarrollo de nuevos medicamentos.

¿ Qué buscamos?
Buscamos un perfil con experiencia demostrada en:
Regulatory submissions mediante  CTIS .
Gestión del ciclo de vida regulatorio de ensayos clínicos.
Preparación de submissions a la  FDA  (INDs y otras interacciones regulatorias).
Resolución de  Requests for Information (RFIs) .
Coordinación con autoridades regulatorias y comités éticos.
Conocimiento sólido de  ICH-GCP , normativa europea y regulación internacional.
Valoraremos especialmente experiencia en entornos internacionales, CROs y proyectos multicéntricos.

¿ Qué encontrarás en Crovelis?
Formar parte de una CRO en pleno crecimiento dentro de un grupo farmacéutico internacional.
Participar en proyectos clínicos estratégicos con alcance global.
Colaborar con equipos multidisciplinares altamente especializados.
Un entorno donde podrás seguir desarrollando tu carrera profesional y asumir nuevos retos.

¿ Te interesa?
Si buscas un proyecto con impacto internacional y quieres formar parte de un equipo que contribuye al desarrollo de nuevas terapias para los pacientes,  nos encantará conocerte .
Puedes enviar tu candidatura a través de Linked In o compartir esta publicación con alguien a quien pueda interesarle.

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En Crovelis promovemos la igualdad de oportunidades y creemos en equipos diversos e inclusivos. xiphteb Todas las candidaturas serán valoradas exclusivamente en función de su experiencia, competencias y potencial, sin distinción de género, edad, origen, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición protegida por la legislación vigente.