Especialista de Garantía de Calidad

Location: Jiutepec

Acerca de la Empresa
Somos ESTEVE, una compañía farmacéutica global con una misión definida: mejorar vidas.
Fundada en 1929 y con sede en Barcelona, contamos con una sólida presencia internacional, con filiales en España, Portugal, Italia, Alemania, Francia, Reino Unido y Estados Unidos.

Como líderes en productos farmacéuticos especializados, nos centramos en crear tratamientos altamente especializados que abordan importantes necesidades médicas no cubiertas. Nuestra experiencia se extiende a la fabricación por contrato, donde producimos ingredientes farmacéuticos activos (API) en instalaciones de primer nivel en España, México y China.

Motivados por nuestros valores fundamentales (la importancia de las personas, la transparencia y la responsabilidad), estamos comprometidos con la innovación, la calidad y con marcar una diferencia significativa en la atención médica.

Responsabilidades:

Conocimiento de regulaciones nacionales e internacionales en GMPs (Guías ICH y NOM-164-SSA1)
Conocimientos de los sistemas de gestión de Garantía de Calidad (LIMS, Trackwise, SAP)
Evaluación y seguimiento de no conformidades (desviaciones, incidencias (producción/laboratorio), OOS/OOE/OOT, reclamaciones, devoluciones, mock recall).
Revisión de Técnicas de fabricación, métodos analíticos, especificaciones
Elaboración y seguimiento a plan maestro de validación, protocolos/reportes de validación de proceso, analítica, limpieza, calificaciones de desempeño.
Gestión y participación en auditorias internas, externas y de agencias regulatorias.
Calificación de proveedores, equipos, servicios, instalaciones.
PQRs de producto/sistemas

Calificaciones:
Químico, Ingeniero Químico, Bioquimico, o carrera afín.
Inglés Intermedio-Avanzado

Habilidades Preferidas

Conocimientos de los sistemas de gestión de Garantía de Calidad (LIMS, Trackwise, SAP)

Zona de Trabajo:
Civac, Morelos