Regulatory Affairs Manager | Specialty & Controlled Products

Location: Ciudad Nezahualcoyotl

Importante compañía del sector farmacéutico se encuentra en búsqueda de Gerente de Asuntos Regulatorios para liderar la estrategia regulatoria del portafolio y asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables, contribuyendo al crecimiento sostenible del negocio.

Responsabilidades principales

- Definir e implementar la estrategia regulatoria para productos de prescripción, alta especialidad y productos sujetos a control sanitario.
- Gestionar procesos de registro, renovación, modificación y mantenimiento de registros sanitarios ante autoridades regulatorias.
- Asegurar el cumplimiento de la normatividad vigente y los estándares corporativos aplicables.
- Coordinar y desarrollar al equipo de Asuntos Regulatorios, promoviendo una cultura de alto desempeño y colaboración.
- Participar activamente en proyectos de lanzamiento, transferencia y expansión de portafolio.
- Colaborar estrechamente con las áreas de Calidad, Supply Chain y Comercial.
- Dar seguimiento a cambios regulatorios y evaluar su impacto en la organización.
- Supervisar actividades relacionadas con Farmacovigilancia.

Perfil requerido

- Licenciatura en Química, Químico Farmacéutico Biólogo, Farmacia o carrera afín.
- Experiencia sólida liderando áreas de Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
- Conocimiento y experiencia comprobable en registro y mantenimiento de productos controlados y medicamentos de alta especialidad.
- Experiencia en interacción con autoridades regulatorias y gestión de auditorías o inspecciones.
- Conocimientos de Farmacovigilancia y cumplimiento regulatorio.
- Experiencia en liderazgo y desarrollo de equipos de trabajo.
- Inglés avanzado (indispensable).
- Manejo de proyectos multifuncionales en entornos dinámicos y de alta exigencia.

Competencias clave

- Liderazgo e influencia.
- Resiliencia y orientación a resultados.
- Capacidad para desenvolverse en entornos ambiguos y de cambio constante.
- Pensamiento estratégico y visión de negocio.
- Proactividad y sentido de urgencia.
- Agilidad para la toma de decisiones.
- Comunicación efectiva y habilidades de negociación.