Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Manager - Produtos Biológicos (Mercado Europeu)

Europa Ambiente internacional Projeto estratégico

Estamos à procura de um/a Regulatory Affairs Manager com forte experiência em produtos biológicos/bioinsumos, para atuar como parceiro estratégico da liderança e apoiar o crescimento do nosso portefólio no mercado europeu.

Esta função terá um papel-chave no desenvolvimento, registo e manutenção de produtos biológicos, garantindo conformidade regulatória, mitigação de riscos e alinhamento com a estratégia de expansão da empresa.

Principais Responsabilidades

• Atuar como consultor estratégico da liderança durante o desenvolvimento de novos produtos biológicos, avaliando viabilidade regulatória, riscos e impacto nos prazos de lançamento no mercado europeu.
• Participar ativamente no desenvolvimento de conceitos de marketing, bem como na revisão e aprovação de embalagens, rotulagem, materiais técnicos e publicidade, assegurando conformidade com a legislação europeia aplicável.
• Trabalhar de forma colaborativa com equipas regulatórias de outras regiões para superar barreiras regulatórias, com foco em soluções e resultados.
• Manter-se permanentemente atualizado/a sobre a legislação europeia aplicável a produtos biológicos e bioinsumos, participando em fóruns técnicos, eventos nacionais e internacionais e interações com autoridades reguladoras.
• Garantir a análise rigorosa e a condução segura de autorizações regulatórias, especialmente processos de maior complexidade e investimento.
• Mediante aprovação da gestão, conduzir a contratação e acompanhamento de ensaios regulatórios, bem como a redação, revisão e submissão de dossiês regulatórios e o seguimento dos processos de registo.
• Assegurar a elaboração de argumentação técnica e científica sólida para novos registos e renovações.
• Avaliar riscos regulatórios, científicos e operacionais, garantindo o seu monitorização contínua e mitigação.
• Manter comunicação frequente com diretores e gestores (C-Level), promovendo alinhamento estratégico e integração entre áreas.
• Alinhar produtos, programas e ferramentas regulatórias com as estratégias de crescimento e expansão da empresa no mercado europeu.
• Responsável pela preparação de dossiês de registo, aprovação de planos de ensaio e validação de relatórios finais antes de submissões regulatórias.

Formação Académica

• Licenciatura em Agronomia, Biologia, Biotecnologia, Química, Farmácia, Engenharia Agronómica ou áreas similares.
• Pós-graduação ou especialização será valorizada.

Conhecimentos Técnicos

• Legislação europeia aplicável a produtos biológicos e bioinsumos (diretivas da UE, regulamentações nacionais, boas práticas).
• Avaliação de risco e requisitos científicos e técnicos (eficácia, segurança e qualidade).
• Processos regulatórios: registo, renovação, manutenção e submissão de dossiês junto de autoridades europeias.
• Gestão de projetos regulatórios de média/alta complexidade, com análise de riscos e estratégias de mitigação.
• Interação técnica com autoridades reguladoras, consultorias e parceiros externos.
• Normas de rotulagem, embalagens e materiais promocionais.
• Capacidade de interpretação e aplicação de alterações regulatórias com impacto no portefólio.
• Experiência sólida em Assuntos Regulatórios, com foco em biológicos, bioinsumos ou biocontrolo.

Competências Comportamentais

• Forte visão estratégica e capacidade analítica.
• Capacidade de atuar como referência técnica e consultor interno.
• Liderança técnica com influência, mesmo sem gestão direta de equipas.
• Elevado sentido de organização, autonomia e responsabilidade na gestão de múltiplos projetos.

Se procuras um desafio estratégico, com impacto real no mercado europeu e num contexto internacional, gostaríamos de te conhecer.