Responsable de Esterilidades

Job Description Ha surgido una oportunidad para un/a Responsable de Laboratorio de Ensayos de Esterilidad en el área de Control de Calidad en entorno de Industria farmacéutica bajo normas GMP. Esta posición dirigirá y asegurará el funcionamiento integral del laboratorio de ensayos de esterilidad y microbiología asociado, garantizando resultados fiables, oportunos y en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), las farmacopeas y los procedimientos internos.

El puesto gestionará recursos, instalaciones, sistemas y la mejora continua necesarios para optimizar el estado del laboratorio. Su alcance incluye ensayos de esterilidad por filtración por membrana e inoculación directa; lectura, interpretación y documentación de resultados; y gestión del personal, planificación de capacidad, materiales, medios de cultivo, reactivos, cepas, equipos y áreas clasificadas. Requiere presencia habitual en áreas de laboratorio y, cuando corresponda, acceso a zonas clasificadas conforme a los requisitos de vestimenta y cualificación.

Puede requerir disponibilidad para responder a incidencias críticas, auditorías, inspecciones o necesidades operativas fuera del horario habitual.

Aportarás energía, conocimiento, innovación y liderazgo para llevar a cabo lo siguiente:
Asegurar el cumplimiento GMP y la gobernanza de calidad: ejecutar las actividades conforme a GMP, farmacopeas vigentes, autorizaciones de comercialización y procedimientos internos; mantener la preparación permanente del laboratorio para auditorías e inspecciones; liderar la respuesta y el cierre de observaciones; y planificar, priorizar y supervisar la recepción de muestras, ejecución de ensayos, incubación, lecturas, revisión de datos y emisión de resultados dentro de los plazos acordados.

Gestionar los controles y la continuidad operativa del laboratorio: establecer controles para medios de cultivo, reactivos, cepas, materiales y consumibles, incluidos recepción, liberación, promoción de crecimiento, almacenamiento, caducidad e inventario; gestionar la capacidad y continuidad operativa, anticipando cargas de trabajo, restricciones, mantenimientos y contingencias. Asegurar instalaciones, control ambiental y prevención de contaminación: garantizar que el ensayo se realice en condiciones asépticas apropiadas y que el diseño, flujo de personal y materiales, limpieza y desinfección reduzcan el riesgo de contaminación;

supervisar el programa de monitorización ambiental y de personal, sus límites, alertas, acciones, tendencias y respuestas ante excursiones. Gestionar resultados, desviaciones, investigaciones, métodos y equipos: evaluar y escalar inmediatamente eventos por resultados positivos, atípicos o fuera de especificación; liderar o supervisar investigaciones científicamente sólidas sobre fallos de esterilidad, desviaciones, excursiones ambientales y errores de laboratorio; asegurar la transferencia, verificación, validación o adecuación de los métodos antes de su uso rutinario y mantener su estado validado;

asegurar la cualificación, calibración, mantenimiento preventivo y gestión de averías de equipos y sistemas informatizados. Garantizar integridad de datos, gestión de cambios y mejora continua: asegurar que los registros electrónicos cumplan los requisitos de integridad de datos, acceso, trazabilidad, revisión y conservación; evaluar y aprobar, según autoridad, cambios en métodos, equipos, instalaciones, sistemas, proveedores, materiales y programas de monitorización antes de su implantación;

impulsar simplificación, digitalización, automatización y nuevas tecnologías sin comprometer el cumplimiento ni el control microbiológico. Liderar personas, seguridad, bioseguridad y sostenibilidad: definir la estructura del equipo, asignar responsabilidades y asegurar capacidad suficiente para la carga y criticidad de las operaciones; seleccionar, formar, cualificar y recualificar al personal en técnica aséptica, vestimenta, métodos, seguridad, GMP e integridad de datos; fijar objetivos, realizar seguimiento del desempeño, desarrollar capacidades y fomentar liderazgo, colaboración y responsabilidad individual;

asegurar el…