Wissenschaftler; w​/m​/d) Clinical Bioanalysis

Fyoni Bio GmbH

20.08.2026 / Die Fyoni Bio GmbH ist ein Dienstleister im Bereich Biologika mit mehr als 15 Jahren wissenschaftlicher Er- fahrung und einer soliden Erfolgsbilanz aus über 100 Biologika-Projekten für Biotech- und Pharma-Partner weltweit. Unsere Arbeit unterstützt Programme, die bis in die klinische Entwicklung in FDA- und EMA-regu- lierten Märkten fortgeschritten sind. Wir bieten ein breites Dienstleistungsportfolio entlang der gesamten Entwicklungskette – von Zelllinien- und Prozessentwicklung über analytische Charakterisierung bis hin zur klinischen Bioanalytik.

Die Fyoni Bio GmbH hat ihren Sitz auf dem Biotech-Campus Berlin-Buch, ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert und führt Teile ihrer Tätigkeiten unter GCLP-Bedingungen durch.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt und in Vollzeit (40 Std./Woche)

eine/n Wissenschaftler (w/m/d) Clinical Bioanalysis

In dieser Position sind Sie Teil unseres Teams Clinical Bioanalysis und arbeiten direkt an Kunden- und Klinikprojekten mit. Ihre Aufgaben umfassen:

• Entwicklung, Optimierung und Validierung zellulärer sowie ELISA-/ECLIA-basierter bioanalytischer Methoden zur Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen, Biomarkern und Immunreaktionen sowie von Potency-Assays.
• Planung, Durchführung und Betreuung von Methodenvalidierungen,
  -qualifizierungen und
  -transfers unter GCLP/GMP-Bedingungen.
• Planung und Betreuung innovativer, vielfältiger Kundenprojekte sowie eigenständige Koordination der damit verbundenen bioanalytischen Untersuchungen.
• Management und Analyse klinischer Proben unter GCLP-Bedingungen.
• Planung, Durchführung und Bewertung von Gerätequalifizierungen (IQ/OQ/PQ) sowie Mitwirkung bei der Erstellung und Prüfung der zugehörigen Dokumentation.
• Mitwirkung bei der Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme und Software (CSV) im Laborumfeld.
• Auswertung und Bewertung analytischer Daten einschließlich statistischer Analyse, Plausibilitätsprüfung und zielgerichteter Fehlersuche.
• Erstellung, Prüfung und Pflege von Prüfplänen, Protokollen, Berichten und weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten.
• Aktive Mitwirkung am GxP-konformen Qualitätsmanagement, einschließlich der Bearbeitung von Abweichungen, OOS/OOT-Fällen und Change Controls sowie der Unterstützung bei Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen.
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter GxP-Anforderungen, regulatorischer Guidelines, SOPs und Arbeitsanweisungen.
• Fachliche Anleitung und Unterstützung technischer Assistenten bei der Durchführung bioanalytischer Untersuchungen.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, externen Laboren und Auftraggebern sowie Unterstützung bei der wissenschaftlichen und technischen Abstimmung von Projekten.

Besonders interessant ist die Position für Sie, wenn Sie Erfahrung in der GxP-regulierten Bioanalytik (z.

B. Assay-Entwicklung oder Validierung) mitbringen und gerne abwechslungsreiche Kundenprojekte eigenverantwortlich koordinieren und gemeinsam im Team vorantreiben. Wenn Sie zudem Freude daran haben, Ihre Expertise aktiv in die Weiterentwicklung innovativer Methoden und Laborprozesse einzubringen, passen Sie perfekt zu uns. Idealerweise bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z.
  
  B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation, Promotion oder vergleichbare Berufs‑erfahrung ist wünschenswert
• Berufserfahrung in einem bioanalytischen oder analytischen Labor, idealerweise in einem pharmazeutischen, biotechnologischen oder diagnostischen Umfeld.
• Praktische Erfahrung mit bioanalytischen Methoden und deren Validierung, insbesondere ELISA/ECLIA;
  Kenntnisse in Zellkultur,…