Manager Regulatory Affairs; m​/w​/d

Vanguard AG

Grüneres Gesundheitswesen dank Kreislaufwirtschaft! Wäre das Gesundheitswesen ein Land, stünde es im globalen Ranking auf Platz fünf der größten Emittenten von Klimagasen. Innerhalb der Gesundheitsbranche machen die Herstellung der Medizinprodukte und ihre Lieferketten weltweit mit 71 Prozent den größten Anteil davon aus. Die Vanguard AG setzt genau dort an und gestaltet das Gesundheitswesen nachhaltiger und zukunftsorientierter – mit Medical Remanufacturing. Als Marktführer in Europa nutzen wir unsere Stellung, um wertvolle Ressourcen und das Klima zu schonen.

Denn als erster Hersteller auf dem Kontinent haben wir innovative Verfahren und Anlagen für die Aufbereitung komplexer Medizinprodukte entwickelt. Seit über 25 Jahren ermöglichen wir damit die Kreislaufwirtschaft für hochkomplexe Medizinprodukte und setzen neue Maßstäbe – ökologische, wirtschaftliche und soziale.

Innovative Köpfe für die Zukunft der Medizintechnik! Für diese Mission suchen wir Fachkräfte, die mit uns gemeinsam die Herausforderungen unserer Zeit angehen und nachhaltige Innovationen für das Gesundheitswesen vorantreiben. Vanguard bietet interessante Perspektiven für alle, die die Zukunft gestalten möchten – egal ob als Praktikant, Berufseinsteiger, Fach- oder Führungskraft.

• Weiterentwicklung und Pflege des Post-Market-Surveillance-(PMS)-Systems gemäß EU MDR 2017/745
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von PMS-Dokumentationen (z.
  
  B. PMS-Pläne, PSURs, Trendberichte)
• Überwachung und Bewertung von Sicherheits- und Leistungsdaten von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen
• Unterstützung bei regulatorischen Bewertungen sowie bei der Analyse neuer gesetzlicher und normativer Anforderungen
• Pflege regulatorischer Datenbanken und Listen (z.
  
  B. EUDAMED, nationale Register, interne Übersichten)
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und Clinical Affairs
• Eigenständige Planung, Koordination und Bearbeitung von Aufgaben und Projekten im Verantwortungsbereich

• Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Vigilanz in einem qualitätsgelenkten Umfeld (vorzugsweise nach ISO 13485)
• Fundierte Kenntnisse der Verordnung (EU) MDR 2017/745, insbesondere im Post-Market Surveillance
• Technisches Verständnis für die Funktions- und Wirkungsweise von Medizinprodukten
• Analytisches Denkvermögen und Interesse an regulatorischen sowie qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Hohe Eigeninitiative sowie die Fähigkeit, Aufgaben eigenständig zu planen, zu priorisieren und zielorientiert umzusetzen
• Teamfähigkeit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Ein unbefristeter Arbeitsvertrag in einem zukunftsorientierten Unternehmen
• Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit), 30 Tage Urlaub sowie mobiles Arbeiten an bis zu zwei Tagen in der Woche möglich
• Eine positive, kollegiale Arbeitsatmosphäre in einem Unternehmen mit flachen Hierarchien
• Arbeitgeberzuschüsse zur Betrieblichen Altersversorgung sowie eine arbeitgeberfinanzierte Berufsunfähigkeitsversicherung
• Arbeitgeberzuschuss bei der Nutzung des Deutschland Ticket Job