Clinical Research Associate; CRA​/Klinische*r Monitor*in; d​/w​/m

Ihre Aufgaben

Sie planen, führen durch und bereiten Routine-, Remote- und Close-out-Monitorings im Rahmen eines risikobasierten Monitoringkonzepts nach.

• Sie stellen Patientensicherheit, Datenqualität und Datenintegrität sicher und überprüfen die Einhaltung von ICH-GCP, Studienprotokoll sowie relevanten regulatorischen, datenschutzrechtlichen und ethischen Vorgaben.
• Sie führen
  SDV/SDR und Query-Management durch und identifizieren, dokumentieren und verfolgen Abweichungen sowie CAPA-Maßnahmen nach.
• Sie betreuen und beraten die Prüfzentren bei studienspezifischen, regulatorischen und qualitätsbezogenen Fragestellungen.
• Sie erstellen
  Monitoringberichte,
  pflegen die Studiendokumentation und unterstützen bei Audits und behördlichen Inspektionen.
• Sie arbeiten eng mit Studienleitung, Projektmanagement, Datenmanagement, Biometrie und weiteren Fachbereichen zusammen und bringen Ihre fachliche Expertise in die Weiterentwicklung von Monitoring-, Qualitätsmanagement- sowie digitalen und datenbasierten Prozessen aktiv mit.

• Abgeschlossenes Studium der Lebenswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Pflegewissenschaften, Public Health oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung im klinischen Monitoring
• Erfahrung im klinischen Monitoring akademischer, idealerweise Investigator initiierter klinischer Studien (IITs) sowie fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung mit
  risikobasiertem Monitoring, zentralen Monitoringkonzepten oder Remote Monitoring ist von Vorteil
• Sicherer Umgang mit
  MS Office
  ;
  Erfahrungen mit eCRF- und CTMS-Systemen, z. B. secu Trial oder REDCap, sind von Vorteil
• Interesse an
  digitalen Methoden der Datenanalyse und Qualitätssicherung
  , z. B. Power BI oder KI-gestützte Anwendungen ist willkommen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise
  sowie
  ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
• Pragmatische, lösungsorientierte Herangehensweise sowie die Fähigkeit, auch bei komplexen Fragestellungen eigenständig Lösungen zu entwickeln und über etablierte Prozesse hinaus mitzudenken
• Kommunikations- und Organisationsstärke sowie ein seicheres und verbindliches Auftreten gegenüber Prüfzentren und weiteren Studienbeteiligten
• Freunde an interdisziplinärer Zusammenarbeit und Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen