Manager Regulatory Affairs; m​/w​/d) US-Zulassungen

Job-

Wir suchen für unser

Kundenunternehmen – ein innovatives Med Tech Unternehmen – einen Manager Regulatory Affairs (m/w/d) mit Fokus auf Zulassungen für den US-Markt
.

Die Stelle ist am Standort Berlin ohne Reisetätigkeit angesiedelt und unser Auftraggeber ist - bei kontinuierlichem Wachstum - seit vielen Jahren auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen Med Tech Lösungen spezialisiert.

• Entwicklung von Zulassungsstrategien für die USA sowie Bewertung der Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen auf bestehende Zulassungen
• Planung, Erstellung und Einreichung von 510(k)-Anträgen sowie weiteren Zulassungsunterlagen für den US-Markt
• Koordination von Pre-Submissions (Q-Sub)
• Beantwortung von Rückfragen, Additional-Information-Requests und Deficiency Letters im direkten Austausch mit der FDA
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität nach QMSR (21 CFR Part 820) und ISO 13485 in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen (F&E, QM und C&SA)
• Beobachtung und Bewertung neuer FDA-Vorgaben und Guidance-Dokumente sowie Umsetzung erforderlicher Maßnahmen
• Fachliche Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von FDA-Inspektionen
• Fristgerechte Erneuerung der FDA Establishment Registration und der Device Listings
• Pflege produktbezogener Daten, insbesondere in der GUDID

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, beispielsweise in Biologie, Chemie, Pharmazie, Biomedizin oder Medizintechnik, oder eine vergleichbare Qualifikation
• 3–5 Jahre praktische Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte,
• Vorerfahrung in direkter Kommunikation mit der FDA sind zwingend erforderlich
• Praktische Kenntnisse im 510(k)-Verfahren und in der FDA QMSR (21 CFR Part 820)
• Sicherer Umgang mit ISO 13485 und den einschlägigen US-amerikanischen regulatorischen Anforderungen
• Fließende Deutsch- und fließende Englischkenntnisse

• Das Gehalt liegt je nach Erfahrung/Qualifikation bei bis zu 80.000
  
  EUR brutto, mit einschlägiger FDA-Direkterfahrung auch bei +90.000 EUR brutto
• Unbefristeter Arbeitsvertrag für eine Vollzeitstelle mit 40h/Woche an 5 Tagen, aber auch Teilzeit ist denkbar
• Flexible Arbeitszeiten, damit Sie Ihre Zeit optimal einteilen können und keine Reisetätigkeit
• 30 Tage Urlaub zur ausgiebigen Erholung
• 1 Tag Homeoffice nach Absprache
• Chance auf variable Zusatzzahlungen
• Gründliche Einarbeitung für Ihren perfekten Start durch das Team und die Vorgesetzte
• Förderung der Fitness durchkostenfreie
  
  Mitgliedschaft im Fitnessstudio
• Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale
• Enge Zusammenarbeit zwischen den RA- und QM-Teams sowie flache Hierarchien sorgen für ein vertrauensvolles und angenehmes Betriebsklima