Regulatory Affairs Manager; m​/w​/d) FDA Medtech

Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, der regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu den US-Behörden verantwortet.

• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt sowie Kommunikation mit der FDA
• Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und US-spezifischer Registrierungen
• Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA QMSR / 21 CFR Part 820 und ISO 13485

• Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit fundierten Kenntnissen der ISO 13485 und QMSR / 21 CFR Part 820
• Fundierte Erfahrung mit 510(k)-Verfahren und den regulatorischen Anforderungen der FDA
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

• Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen
• Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit
• Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten