Monitoring für klinische Studien; d​/w​/m) pädiatrischen Onkologie

Zu den zentralen Aufgaben zählen insbesondere:

• Sie überprüfen die Einhaltung der Studienprotokolle (Vor-Ort-Besuche)
• Sie klontrollieren die Vollständigkeit, Konsistenz und Plausibilität der Studiendokumentation im CRF oder eCRF/pCRF (eCRF=DB / pCRF (PapierCRF)
• Sie übernehmen die Source Data Verification (SDV) zur Sicherstellung der Datenqualität undprüfen die Dokumentation von Einwilligungserklärungen (Informed Consent)
• Sie überwachen die korrekte Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs/SAEs)
• Sie übernehmen die Nachverfolgung und Dokumentation von Query-Management und Datenkorrekturen
• Sie unterstützen die Prüfzentren bei Fragen zur Studiendurchführung und Dokumentation und wirken mit bei der Initiierung, Routine- und Close-out-Visiten in den Studienzentren
• Sie erstellen ISF / TMF und implementieren Studienunterlagen im EMA-CTIS

• Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung im Gesundheitswesen z b. in der Krankenpflege, als Medizinische Fachangestellte / Medizinischer Fachangestellter oder in der Medizinischen Dokumentation oder gleichwertige Kenntnisse aus vorangegangenen Tätigkeiten, die Sie für diese Stelle qualifizieren
• Eine Zusatzqualifikation als Study Nurse oder Studienassistenz kann von Vorteil sein ist aber kein Muss
• Vorerfahrungen als klinischer Monitor / klinische Monitorin sind von Vorteil
• Kenntnisse des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Good Clinical Practice (GCP-V) sowie der relevanten gesetzlichen und regulatorischen Grundlagen (ICH-GCP, AMG, EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen) sind erforderlich
• Desweiteren verfügen Sie über Kenntnisse der Abläufe klinischer Studien, insbesondere in der Datenprüfung und Qualitätssicherung (CRF/eCRF, Source Data Verification, Query-Management), ein grundlegendes Verständnis der pädiatrischen Onkologie und der Strukturen multizentrischer, internationaler Studien ist dabei von Vorteil
• Bereitschaft zu innerdeutschen Reisen an die beteiligten Studienzentren liegt vor.
• Gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office (Word, Excel etc.) sowie idealerweise sichere SAP-Kenntnisse (ISH-MED) zeichnen Sie aus
• Kritikfähigkeit und eine schnelle Auffassungsgabe für neue Themenbereichegehören zu Ihren Stärken
• Sie zeichnet eine selbstständige, sorgfältige, strukturierte und kommunikative Arbeitsweise aus, vor allem im Austausch mit Prüfzentren und Studienkoordination
• Kollegialer Umgang mit direkten Kolleginnen und Kollegen sowie Freude an neuen Herausforderungen sind Ihnen wichtig
• Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse

Eine Einstellung ist nur möglich, wenn nach den jeweils geltenden (gesetzlichen und medizinischen) Vorgaben gegen das Masernvirus ein vollständiger Immunisierungs- bzw. Immunitätsnachweis vorliegt. Dies ist vor Beschäftigungsbeginn durch entsprechende Unterlagen (z.

B. Impfausweis) nachzuweisen.