Beauftragte​/Beauftragter IVDR Regulatory Affairs Manager; d​/m​/w

Werden Sie Teil der RKI-DNA!

Das Robert Koch-Institut - das sind ca. 1.500 Köpfe aus über 52 Nationen mit einem Ziel:
Die Gesundheit der Menschen zu schützen. Wir erheben und analysieren Gesundheitsdaten, erkennen Risiken, beraten Politik und Fachwelt und entwickeln neue wissenschaftliche Methoden. Unsere Standorte sind in Berlin, Wildau und Wernigerode.

Unser Team Koordinierungsstelle Qualitätsmanagement freut sich auf Ihre Bewerbung!

• Übernahme der fachlichen Gesamtverantwortung für die Umsetzung der IVDR in den medizinischen Laboratorien sowie Ableitung und Priorisierung regulatorischer Handlungsbedarfe
• Steuerung und Weiterentwicklung des regulatorischen Gesamtkonzepts für In-vitro-Diagnostika, insbesondere für In-house-IVD (IH-IVD), einschließlich regulatorischer Bewertung, Klassifizierung und Konformitätsanforderungen
• Weiterentwicklung des IVDR-Compliance-Systems einschließlich risikobasierter Verfahrensweisen, Bewertungskriterien und Dokumentationsstandards sowie Identifikation und Steuerung regulatorischer Risiken
• Regulatorisches Monitoring sowie Bewertung neuer und geänderter rechtlicher, normativer und wissenschaftlicher Anforderungen und Ableitung erforderlicher Anpassungsmaßnahmen
• Planung und fachliche Leitung von Compliance-Bewertungen und Audits sowie Vorbereitung und Begleitung behördlicher Inspektionen und externer Begutachtungen
• Beratung der Laborleitungen sowie Mitwirkung an der strategischen Weiterentwicklung des Qualitäts- und Compliance-Systems im Kontext von IVDR, ISO 15189 und diagnostischen Prozessen in Zusammenarbeit mit dem zentralen Qualitätsmanagement

abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, (Bio-) Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung

Bei ausländischen Bildungsqualifikationen benötigen wir einen Nachweis über die Gleichwertigkeit mit einem deutschen Abschluss.

• der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) und ihrer Anwendung auf In-vitro-Diagnostika, insbesondere auf In-house-IVD sowie nachgewiesene Erfahrung in deren eigenständiger praktischer und konzeptioneller Umsetzung der regulatorischen und normativen Anforderungen an medizinische Laboratorien, insbesondere an der Schnittstelle von IVDR und ISO 15189
• der regulatorischen Bewertung von IVD, einschließlich Klassifizierung, Leistungsbewertung, technischer Dokumentation und Risikomanagement im Qualitäts- und Compliance-Management sowie in der risikobasierten Bewertung und Steuerung regulatorischer Anforderungen
• in der Arbeit mit digitalen Dokumentenmanagement-Systemen
• Sprachkenntnisse (CEFR-Niveau):
  Deutsch mind. C2, Englisch mind. A2

• mit Audits, behördlichen Inspektionen oder externen Begutachtungen der Entwicklung, Validierung bzw. Verifizierung diagnostischer Laborverfahren
• im regulatorischen Monitoring und in der Bewertung neuer rechtlicher, normativer und wissenschaftlicher Anforderungen der ISO 13485 sowie weiterer relevanter Qualitätsmanagementstandards und regulatorischer Regelwerke

• Systematisch-analytisches Denkvermögen durch Erkennen von Gesetzmäßigkeiten von Ursache und Wirkung
• Selbständigkeit und das Können, sich auch in schwierigen Situationen selbst zu helfen
• Leistungsbereitschaft mit vorausschauendem Handeln in Bezug auf den eigenen Arbeitsbereich
• Ausgeprägtes Verständnis für die komplexen regulatorischen, organisatorischen und fachlichen Zusammenhänge medizinischer Laboratorien und deren diagnostischer Prozesse
• Kommunikationsfähigkeit und Verständnis für den Blickwinkel des Gegenübers
• Kooperations- und Teamfähigkeit und vertrauenswürdige und…