Werkstudent:in; m​/w​/d - Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement

Assist Me ist ein junges, wachsendes Health-Tech-Start-up mit einer großen Vision:
Wir wollen den Pflegealltag nachhaltig verbessern – für alle Beteiligten.

Mit unserem digitalen Pflegeassistenzsystem alea bringen wir Innovation direkt ans Pflegebett. Unsere sensorbasierte Lösung für Inkontinenz- und Bewegungsmonitoring entlastet Pflegekräfte, verbessert die Versorgung der Pflegeempfänger:innen und schützt gleichzeitig die Umwelt.

Was uns antreibt:

• Mehr Zeit für echte Pflege: alea reduziert unnötige Kontrollgänge und vereinfacht Abläufe
• Mehr Lebensqualität: für Bewohner:innen, die würdevoll und individuell betreut werden
• Weniger Belastung: für Pflegekräfte, die gezielter handeln können
• Weniger Müll: durch effizienteren Ressourceneinsatz

Indeiner Rolleunterstützt du unseren RA/QM-Verantwortlichen in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und trägst damit direkt dazu bei, dass unsere Produkte regelkonform entwickelt werden und erfolgreich in den Markt gebracht werden können.

Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485/ ISO 27001)

• Unterstützung bei der Pflege und kontinuierlichen Verbesserung des QMS
  • Weiterentwicklung und (teilweise) Automatisierung von Reporting- und Datenstrukturen, z.
    
    B. für das Management Review
  • Mitarbeit im Dokumentenmanagement (SOPs, Vorlagen, Records) sowie im Change-Management-Prozess
  • Unterstützung bei der Vorbereitung interner Audits sowie beim Tracking von CAPAs/Abweichungen (je nach Prozessreife)
• Unterstützung beim Aufbau und der Implementierung und Dokumentation des Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS)(Richtlinien, Prozesse, Evidenzen)
• Bei Bedarf:
  Erstellung von Trainingsmaterialien /
  -Videos für unsere Kollegen

Regulatory Affairs (Medizinprodukte / EU MDR)

• Mitwirkung bei Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation (z.
  
  B. EU MDR)
• Recherche und verständliche Aufbereitung regulatorischer Anforderungen, Normen und Leitlinien
• Unterstützung bei Dokumentenchecks und Traceability (z.
  
  B. Technical File, Risikodokumentation, Labeling/IFU)

• Du bist aktuell immatrikuliert (z.
  
  B. Biomedizintechnik, Medizintechnik, Quality/Regulatory, Informatik/IT-Security, Wirtschaftsingenieurwesen o. Ä.)
• Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise und hoher Qualitätsanspruch an Dokumentation
• Interesse an Normen, Standards und Compliance (ISO 13485, MDR; erste Berührungspunkte sind ein Plus)
• Sicherer Umgang mit MS Office; idealerweise Erfahrung mit Jira/Confluence oder QMS-/DMS-Tools

Für dein Anschreiben:

Bitte ergänze 5–7 Sätze dazu, (1) warum dich QM/RA im Medizinprodukte-Umfeld interessiert und (2) welche Tools du zur Organisation nutzt und wie du sie einsetzt.