Functional Safety & Software Risk Manager; m​/w​/d

Functional Safety & Software Risk Manager (m/w/d)

Standort:
Schweinfurt, Deutschland

Verantwortlich für das systematische Management von Software-bezogenen Risiken im Rahmen der Neu- oder Weiterentwicklung von Dialysegeräten, um Produktsicherheit und regulatorische Compliance zu gewährleisten.

• Planung, Durchführung und kontinuierliche Pflege des Software-Risikomanagements gemäß relevanter Normen (z.
  
  B. ISO 14971, IEC 62304)
• Identifikation, Bewertung und Dokumentation softwarebezogener Gefährdungen und Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus
• Erstellung und Pflege von Risikoanalysen sowie der zugehörigen Risikomanagementakte für Software
• Definition und Nachverfolgung von Risikokontrollmaßnahmen in enger Zusammenarbeit mit Softwareentwicklung, Systemarchitektur und Qualitätssicherung
• Überwachung der Wirksamkeit implementierter Maßnahmen sowie Aktualisierung des Risikostatus bei Änderungen
• Koordination und Moderation von Software-Hazard-Analysen sowie Unterstützung der übergeordneten Geräte-Hazard-Analyse
• Gewährleistung der Konsistenz zwischen Software-, System- und Gebrauchssicherheitsrisiken
• Planung, Koordination und Pflege von Software-FMEAs (z.
  
  B. Design- und Prozess-FMEA) inklusive Abstimmung mit dem übergeordneten Produktrisikomanagement
• Enge Schnittstellenarbeit mit Produktrisikomanagern zur Sicherstellung einer konsistenten Risikoanalyse über System-, Hardware- und Softwareebene hinweg
• Integration der Software-FMEA-Ergebnisse in die Gesamtrisikobewertung und Geräte-Hazard-Analyse
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie regulatorischen Prüfungen im Bereich Software-Risikomanagement
• Schulung und Beratung von Entwicklungsteams in Bezug auf Risikoidentifikation und
  -bewertung

• Abgeschlossenes Studium der Informatik, Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Softwareentwicklung und/oder im Risikomanagement
• Idealerweise Erfahrung in der Medizintechnik- oder Health Tech-Branche
• Erfahrung in der Produktentwicklung unter formalen Designkontrollen und Qualitätsmanagementsystemen
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen (z.
  
  B. IEC 62304, IEC 61508, ISO 26262 oder DO-178C)
• Erfahrung in globalen, funktionsübergreifenden und interkulturellen Teams
• Sicherer Umgang mit gängigen Software-Entwicklungswerkzeugen sowie MS Office
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu gelegentlichen nationalen und internationalen Dienstreisen (ca. 10 %)
• Hohe Zuverlässigkeit, Sorgfalt und eigenständige Arbeitsweise
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit
• Analytisches Denken und strukturierte Vorgehensweise
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit

• Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung
• Eine Unternehmenskultur, in der innovation und Teamarbeit gefördert werden
• Vorteile eines globalen Konzerns mit bodenständiger, mittelständischer Unternehmenskultur
• Flexible Arbeitsumgebung und
  -zeiten
• Attraktive Vergütung und Sozialleistungen