R&D Engineer (m​/w​/d) – Studienmanagement ( R&D, GLP ) - befristet auf 3 Jahre

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies.

Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients- that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don't settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Am Standort Gambro Dialysatoren GmbH sind wir innerhalb von Vantive auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen Dialysatoren und Dialyse-Kathetern spezialisiert. Rund 1.100 hochqualifizierte Mitarbeiter engagieren sich täglich die Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen oder Nierenversagen zu verbessern.

Sie möchten wissenschaftliche und regulatorische Fragestellungen eigenständig bearbeiten, innovative Prüfmethoden entwickeln und die biologische, chemische sowie physikalische Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten bewerten?

• Studienmanagement & Projektkoordination:
  Planung, Durchführung und Dokumentation von Entwicklungs- und GLP-Studien;
  Erstellung, Pflege und Nachverfolgung von Master Schedules für Studien und Entwicklungsprojekte;
  Koordination interner und externer Testaktivitäten
• Methodenentwicklung & Produktcharakterisierung:
  Entwicklung, Optimierung biologischer, physikalischer und chemischer Prüfmethoden zur Charakterisierung von Filtern und Disposables
• Koordination der Durchführung von Performance-, Funktionalitätscharakterisierungen
• Biokompatibilität & Laboranalytik:
  Unterstützung bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993;
  Planung, Begleitung und Bewertung von GLP-Biokompatibilitätsstudien
• Durchführung und Auswertung immunologischer und biochemischer Untersuchungen, einschließlich ELISA-Techniken
• Bewertung von Prüfergebnissen hinsichtlich Produktsicherheit und regulatorischer Anforderungen
• Qualitätsmanagement & Compliance:
  Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Entwicklungsumfeld nach ISO 13485, MDR sowie relevanten Produktnormen (u. a. ISO 10993 und ISO 8637)
• Unterstützung bei der Erstellung biologischer Bewertungsstrategien und der Ableitung notwendiger Prüfprogramme gemäß ISO 10993
• Bearbeitung und Dokumentation von Nichtkonformitäten (NCRs), Durchführung von Ursachenanalysen sowie Unterstützung bei der Definition und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) in Zusammenarbeit mit relevanten Fachbereichen
• Mitwirkung bei internen Audits sowie bei der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und der Entwicklungsprozesse
• Enge Zusammenarbeit mit R&D, QA, RA und internationalen Projektteams
• Unterstützung von Entwicklungsprojekten von der Konzeptphase bis zur Produkteinführung

• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Biomedizintechnik, Biotechnologie, Chemie, Biologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Fachrichtungen
• Mehrjährige Berufserfahrung im regulierten Umfeld der Medizinprodukte-, Pharma- oder Diagnostikindustrie von Vorteil
• Erfahrung in der Planung und Durchführung wissenschaftlicher Studien
• Fundierte Kenntnisse der ISO 10993-Reihe zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten sowie Kenntnisse der ISO 8637-Serie für extrakorporale Blutkreisläufe von Vorteil
• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Studien unter GLP-Anforderungen
• Erfahrung im Arbeiten innerhalb eines regulierten Umfelds gemäß geltenden Qualitäts- und Compliance-Anforderungen (z.
  
  B. ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR)
• Kenntnisse von Design…