Assessorin​/Assessor; m​/w​/d

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,
sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,
sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

befasst sich mit Forschungsvorhaben im Bereich der Hämatologie, Zell- und Gentherapie und sucht in Zusammenarbeit mit dem Fachgebiet HZG 2 - Bewertung Qualität Gerinnungsprodukte und Gentherapie Unterstützung im Rahmen des Forschungsprojekts iNK Cell-driven Strategies for Enhanced Multiple Myeloma Immunotherapy (iN-KEY), das über Drittmittel der HORIZON-Initiative der Europäischen Union gefördert wird.

verfolgt das Ziel, bestehende Hürden in der zellbasierten Krebsimmuntherapie zu überwinden, indem es eine „ Off-the-Shelf“-Immuntherapieplattform auf Basis natürlicher Killerzellen (NK ‑ Zellen) zur Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) entwickelt, die aus induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) gewonnen werden. Zu diesem Zweck werden unter Anwendung von Geneditierungstechnologien iPSC-Linien so umprogrammiert, dass Sicherheit, Wirksamkeit, Beständigkeit und Tumorzielgenauigkeit von CAR/STAb-NK-Zellen verbessert werden.

• Regulatorische und fachliche Begleitung des Konsortiums bei Fragen zur Herstellung, Qualitätskontrolle und zu nichtklinischen Studien für die Entwicklung zukünftiger iN-KEY-Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)
• Sicherstellung der Erfüllung regulatorischer Auflagen und der Voraussetzungen für die klinische Translation
• Bewertung der Qualitäts- und Herstellungsdaten von ATMP im Rahmen von sowohl Anträgen auf Marktzulassung als auch von Genehmigungsanträgen zu klinischen Prüfungen auf nationaler und europäischer Ebene
• frühzeitige und kontinuierliche Interaktion mit den zuständigen nationalen und europäischen Regulierungsbehörden
• Integration der mit dem EU-Projekt iN-KEY verbundenen regulatorischen Forschung
• Fachliche Begleitung bei der Erstellung sämtlicher qualitätsbezogener und nichtklinischer Dokumentationen, die für die Durchführung einer klinischen First-in-Human-Studie erforderlich sind
• Mitarbeit bei der Entwicklung regulatorischer Leitlinien im Bereich von auf pluripotenten Stammzellen basierenden Produkten
• Vertretung des Paul-Ehrlich-Instituts in nationalen und internationalen Gremien

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) der Lebens- oder Naturwissenschaften (z. B. Molekularbiologie oder Biochemie)
• Abgeschlossene Promotion
• Interesse und Kenntnisse im Bereich der Molekular- und Zellbiologie sowie der Gen- und Zelltherapie
• Kenntnisse und Erfahrung in der immunologischen und proteinbiochemischen Datenanalyse
• Kenntnisse in den Bereichen der humanen iPSC und/oder embryonalen Stammzellen sind von Vorteil
• Kenntnisse und/oder Erfahrungen im Bereich der Arzneimittelregulation sind von Vorteil
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office und moderner Datenkommunikation
• Fähigkeit zu analytischem Denken und interdisziplinärer Zusammenarbeit
• Hohe Flexibilität und Belastbarkeit
• Sehr gute…