Regulatory Affairs Manager; m​/w​/d

Wir unterstützen medizinisches Fachpersonal dabei, bessere Diagnosen zu stellen und Behandlungserfolge zu steigern in der Praxis nebenan oder im Krankenhaus am anderen Ende der Welt. Dafür setzen wir auf starke Mitarbeitende, die als Mitunternehmer all ihre Leidenschaft und Kompetenzen für unsere ATMOS einbringen und gemeinsam Unmögliches wahrmachen. Dies ist für uns der Schlüssel zu nachhaltig unternehmerischem Erfolg. Werden Sie Teil unseres Teams im Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs und gestalten Sie die weltweite Zulassung unserer Produkte aktiv mit.

Wir unterstützen medizinisches Fachpersonal dabei, bessere Diagnosen zu stellen und Behandlungserfolge zu steigern in der Praxis nebenan oder im Krankenhaus am anderen Ende der Welt. Dafür setzen wir auf starke Mitarbeitende, die als Mitunternehmer all ihre Leidenschaft und Kompetenzen für unsere ATMOS einbringen und gemeinsam Unmögliches wahrmachen. Dies ist für uns der Schlüssel zu nachhaltig unternehmerischem Erfolg. Werden Sie Teil unseres Teams im Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs und gestalten Sie die weltweite Zulassung unserer Produkte aktiv mit.

• Sie haben ein Medizintechnik- oder betriebswirtschaftliches Studium plus Zusatzausbildung Regulatory Affairs.
• Sie können Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik vorweisen.
• Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sie haben einen sicheren Umgang mit Gesetzestexten und regulatorischen Vorgaben.
• Eine selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise sowie ein gutes Organisationsgeschick zeichnen Sie aus.
• Sie haben Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit.
• Sie bringen Lern- und Weiterbildungsbereitschaft mit.

• Ansprechpartner für Behörden, Third Parties, Zulassungspartner und Kunden bei regulatorischen Anfragen und Registrierungen
• Selbstständige Planung und Koordination weltweiter Produktzulassungen in enger Abstimmung mit Vertrieb und Produktmanagement
• Umsetzung der Zulassungen nach der Planung mit regelmäßiger Prioritätsabstimmung
• Erstellung, Pflege und Verwaltung länderspezifischer Zulassungsunterlagen
• Analyse und Bewertung neuer oder geänderter internationaler regulatorischer Anforderungen
• Produkt- und QM-Audits durch Behörden, ausländische Partner oder Kunden (Planung, Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
• Fachliche Bewertung von Produkt- und Prozessänderungen und ggf. Meldung an Behörden, Kunden und Partner
• Regulatorische Begleitung der Entwicklung bei Innovationsprojekten
• Erstellung und Pflege interner und externer regulatorischer Datenbanken (weltweit und EU)
• Beratung interner Fachbereiche bei regulatorischen Fragestellungen sowie Unterstützung bei der Erstellung und Änderung von Kennzeichnungen
• Interne Schulungen und Wissenstransfer zu regulatorischen Themen

• Ein inhabergeführtes Familienunternehmen mit einem hohen Teamgeist unter seinen rund 300 Mitarbeitern weltweit
• Ein sicherer Arbeitsplatz mit Vertrauensarbeitszeit und flexiblem Mobile Office
• Onboarding und Produkttraining in der Zentrale
• Ein Firmenfahrzeug zur dienstlichen und privaten Nutzung sowie Laptop und iPhone
• Ein vielfältiges Mitarbeiter Benefit Programm mit z.
  
  B. Job Rad, Firmenfesten, Jubiläumsfeiern, Geburtstagsgeschenken, Altersvorsorge, Hansefit, ATMOS Sportevents und vielem mehr