Fachzertifizierer für Medizinprodukte

Stellenbezeichnung: Fachzertifizierer für Medizinprodukte (all genders)
Location: Bad Vilbel

## Fachzertifizierer für Medizinprodukte (all genders)
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DQS Germany Bad Vilbeltime type:
Full timeposted on:
Posted 6 Days Agojob requisition :
JR100026
** Ihre Rolle
*** Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
* Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
* Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
* Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
* Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
* Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z.

B. Klinische Experten, Risikobewerter).
* Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
* Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
* finale Zulassung von Medizinprodukten
** Ihr Profil
** Ihr Profil
* Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z.

B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
* Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
* Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745. Ihre professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab.
* Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer

Anforderungen , MDCG-Leitlinien und Produktnormen.
* Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
* Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
* Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
* Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.
* Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf)