Senior) Manager Clinical Trials Data Management

Deine Mission bei uns

Du hast Interesse klinische Studien von A bis Z mitzugestalten und dabei technische sowie organisatorische Herausforderungen zu meistern? Dann werde Teil unseres Teams und gestalte mit uns die Zukunft der Schmerztherapie! Bei Vertanical erwarten Dich nicht nur spannende klinische Studienprojekte, sondern auch die Chance, Deine Expertise in Datenmanagement und Analyse auf höchstem Niveau einzusetzen. Hier gestaltest du die Zukunft innovativer Cannabinoid-basierter Arzneimittel aktiv mit und arbeitest eng mit einem hochmotivierten Team zusammen.

Du bist nicht nur detailverliebt, sondern auch strategisch, sodass Du Daten in bahnbrechende Erkenntnisse verwandelst. Wenn du Lust hast, Prozesse von Grund auf mitzugestalten und Verantwortung zu übernehmen, bist Du hier genau richtig!

• Du verantwortest das Clinical Data Management für klinische Studien von der Konzeption bis zum Datenbankschluss und stellst eine hohe Datenqualität sowie termingerechte Meilensteine sicher.
• Du entwickelst und reviewst Datenmanagementpläne, Data-Validation-Pläne, Edit-Check-Spezifikationen und weitere studienspezifische Dokumentation.
• Du leitest die Auswahl, Steuerung und fachliche Zusammenarbeit mit CROs und weiteren Dienstleistern im Bereich Clinical Data Management.
• Du verantwortest die Konzeption, den Aufbau und die Qualitätssicherung von eCRF-, IRT-, eCOA- und ePRO-Systemen, inklusive der Umsetzung von Fragebögen, Lizenzthemen und der Validierung.
• Du steuerst die Programmierung, Durchführung und Dokumentation von User-Acceptance-Tests sowie die Freigabe von Datenbanken und Systemänderungen.
• Du planst und koordinierst laufende Datenreviews, Datenbereinigung, Query Management, externe Datenabgleiche und die Nachverfolgung von Datenqualitätsrisiken.
• Du stellst die Rekonzilierung der klinischen Datenbank mit Sicherheits- und Labordatenbanken sicher.
• Du bereitest Data-Review-Meetings vor, präsentierst Datenqualitätskennzahlen und leitest daraus gemeinsam mit den beteiligten Funktionen geeignete Maßnahmen ab.
• Du verantwortest die Vorbereitung und Durchführung von Datenbanksperren, inklusive Freeze-, Lock- und Archivierungsaktivitäten sowie der erforderlichen Dokumentation.
• Du entwickelst Prozesse, Arbeitsanweisungen und Standards im Clinical Data Management weiter und unterstützt bei Audits, Inspektionen und der Beantwortung von Datenmanagement-relevanten Fragen.

• Du hast ein abgeschlossenes MS/MA- oder PhD-Studium in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Biostatistik, Data Science o.ä.
• Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung im Clinical Data Management, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie, bei einem Biotech-Unternehmen oder bei einer CRO.
• Du bringst fundierte Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien sowie im gesamten Datenmanagement-Lifecycle mit.
• Du hast praktische Erfahrung mit gängigen eCRF- bzw. EDC-Systeme wie Medidata Rave, Oracle Clinical, Veeva EDC, Castor EDC oder vergleichbaren Plattformen.
• Du bist sicher im Umgang mit Data-Validation-Plänen, Edit Checks, Query Management, Datenreviews, externen Datenabgleichen sowie Freeze- und Lock-Prozessen.
• Du verfügst über Erfahrung in der Steuerung von CROs und Dienstleistern und trittst gegenüber internen und externen Ansprechpartnern verbindlich und souverän auf.
• Du kennst die relevanten GCP-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen an Datenintegrität, computergestützte Systeme und klinische Datenprozesse.
• Du arbeitest selbstständig, strukturiert, analytisch und lösungsorientiert, hast ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und behältst auch bei mehreren parallelen Studien den Überblick.
• Erfahrung mit SAS, R, Python oder SQL sowie Kenntnisse in der Auswertung und Visualisierung von Daten sind gewünscht.
• Du verfügst über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. C1-Level)

Vertanical ist ein weltweit führendes Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen spezialisiert hat. Dabei verfolgen wir eine klare Vision:
Eine Welt frei von chronischen Schmerzen! Mit VER-01 haben wir ein…