Leitender CSV-Ingenieur; m​/w​/d) Computerized Systems Validation für Pharmaindustrie und Biotechnologie

Die Process [.

-ING] GmbH ist eine führende Beratungs- und Ingenieurgesellschaft für Bio- und Pharmaprozesstechnik. Wir beraten, planen, steuern und validieren für renommierte Unternehmen der Pharmaindustrie und Biotechnologie Prozesse, Anlagen, Systeme und Projekte zur Herstellung von Wirkstoffen, Biopharmazeutika und Arzneimitteln.

Mit unseren Fach- und Auftragsgruppen verbinden wir Beratung, Projektsteuerung, Planung, Automatisierung, Qualifizierung und Validierung zu einem durchgängigen Leistungsmodell. Unser Anspruch ist es, technisch verstandene, regulatorisch sichere und wirtschaftlich tragfähige Lösungen für komplexe Life-Sciences-Projekte zu entwickeln.

Für den weiteren Ausbau unseres Leistungsschwerpunkts Computerized Systems Validation (CSV) suchen wir einen erfahrenen Leitenden CSV-Ingenieur (m/w/d), der anspruchsvolle Validierungsprojekte fachlich führt, junge Kollegen entwickelt und unsere Kunden bei der regulatorisch sicheren Einführung, Änderung und dem Betrieb computergestützter Systeme unterstützt.

Erfolge werden von Menschen gemacht

Die Digitalisierung der Pharmaindustrie verändert Prozesse, Anlagen und Qualitätssysteme grundlegend. Automatisierte Produktionssysteme, SCADA- und Prozessleitsysteme, MES, LIMS, eQMS, ERP-Systeme, elektronische Chargendokumentation, Cloud-Anwendungen und datengetriebene Qualitätsprozesse müssen nicht nur technisch funktionieren, sondern auch regulatorisch belastbar validiert sein.

Genau hier setzen wir an:
Wir verbinden technisches Systemverständnis, GMP-Erfahrung, Data Integrity, GAMP 5, IT-/OT-Verständnis und projektpraktische Umsetzungskompetenz. Als Leitender CSV-Ingenieur übernehmen Sie eine Schlüsselrolle zwischen Kunde, Qualitätssicherung, Engineering, Automatisierung, IT, Betrieb und Projektmanagement.

Sie verstehen CSV nicht als reine Dokumentationsaufgabe, sondern als technisch-regulatorische Führungsaufgabe:
Systeme müssen bestimmungsgemäß funktionieren, Daten müssen vollständig, nachvollziehbar und integer sein, und Validierungsentscheidungen müssen auditfähig, risikobasiert und dokumentiert belastbar getroffen werden.

Warum Process [.

-ING]?

Wir verstehen CSV nicht als reine Dokumentation, sondern als verantwortete Verbindung von Technik, Prozess, Qualitätssystem und regulatorischer Nachweisführung.

Unser Vorgehen ist risikobasiert, prozessorientiert und technisch präzise. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, computergestützte Systeme nicht nur formal zu validieren, sondern deren bestimmungsgemäße Funktion, Datenintegrität und regulatorische Sicherheit nachvollziehbar und auditfähig nachzuweisen.

Als Leitender CSV-Ingenieur leisten Sie dazu einen wesentlichen Beitrag:
Sie führen Projekte fachlich, treffen belastbare Bewertungen und entwickeln die nächste Generation von CSV-Ingenieuren mit.