CMC Regulatory Documentation Manager; m​/w​/d Pharma​/GMP​/Cycle Management

Sie sind auf der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung?

Dann sind Sie bei uns genau richtig. Als Personalexperten unterstützen wir verschiedene Firmen bei der Suche nach passenden Fach- und Führungskräften (m/w/d) und stehen Ihnen als Karriereberater zur Seite.

Unser Auftraggeber ist ein namhaftes Unternehmen aus der Pharmaindustrie mit mehreren Standorten in Deutschland.
Aktuell suchen wir Sie am Standort Ingelheim am Rhein für folgende attraktive Position,

CMC Regulatory Documentation Manager (m/w/d) - Pharma / GMP / Life Cycle Manager

Mobiles Arbeiten ist auf dieser Position an 2-3 Tagen möglich.

Nutzen Sie Ihre Chance und werden Sie Teil dieser Erfolgsgeschichte!

In Ihrer globalen Rolle, in der Sie an den Head of Quality für CMC, Regulatory & PV berichten, arbeiten Sie eng mit dem RA-CMC-Team sowie mit Fachexperten an den jeweiligen Produktionsstandorten oder 3

PQM-Teams zusammen, um die CMC-Quelldokumentation für den Qualitätsbereich bereitzustellen und eine Dokumentation auf dem neuesten Stand der Technik sicherzustellen.
Sie sind verantwortlich für die qualitätsrelevante CMC-Dokumentation im Rahmen des Life-Cycle-Managements bestehender globaler pharmazeutischer Produkte (z.

B. technische Dokumente für Variationsverfahren, Fragenlisten, geografische Erweiterungen und Verlängerungen). Dank Ihrer Expertise tragen Sie zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse der Abteilung AH Global Quality für CMC, Regulatory & PV bei, abgestimmt auf die RA-CMC-Prozesse, und kommunizieren diese im AH-Netzwerk.

Aufgaben:

• Als CMC Documentation Manager bringen Sie Ihre Kenntnisse im Bereich CMC Technical Writing ein und erstellen die entsprechenden qualitätsbezogenen CMC-Dokumente in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs CMC, lokalen CMC-Ansprechpartnern oder Fachexperten (z.
  
  B. Qualitätskontrolle, Produktion usw.) an den jeweiligen Produktionsstandorten.
• Eine Ihrer zentralen
  
  Aufgaben ist die termingerechte Bereitstellung von Dokumenten und Inhalten gemäß den RA-CMC-Prozessen und
  -Vorlagen für bestehende globale pharmazeutische Produkte (z.
  
  B. technische Dokumente für Variationsverfahren, Fragenlisten, geografische Erweiterungen und Verlängerungen).
• Sie koordinieren Anfragen und Aktivitäten gemeinsam mit ad-hoc eingesetzter externer Unterstützung.

• Masterabschluss (z.
  
  B. MBA, MSc) oder eine vergleichbare Qualifikation mit Schwerpunkt Pharmazie, Chemie oder einer anderen Naturwissenschaft
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Industrie mit internationaler Ausrichtung im Tagesgeschäft, entweder in der pharmazeutischen Entwicklung oder Produktion, in der chemischen Entwicklung, in den analytischen Wissenschaften, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und/oder im Bereich Regulatory Affairs - idealerweise in mehreren dieser Bereiche mit Schwerpunkt Regulatory Affairs und wissenschaftlichem Hintergrund
• Fähigkeit, selbstständig in internationalen/interdisziplinären Projektteams zu arbeiten sowie mehrere Aufgaben und komplexe Sachverhalte zu priorisieren, zu strukturieren und Entscheidungen zu treffen
• Fundierte Kenntnisse der weltweiten GMP-Richtlinien sowie vorzugsweise regulatorischer Richtlinien im Bereich CMC
• Nachgewiesene operative Erfahrung in der Erstellung und Prüfung analytischer und herstellungsbezogener Dokumentation mit wissenschaftlichem Bezug
• Hervorragende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, kombiniert mit einer selbstständigen, analytischen und strukturierten Arbeitsweise

• Wir zahlen ein tarifliches Gehalt sowie ggf. Branchenzuschläge, Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie Schichtzulagen nach dem GVP-Tarifvertrag in Anlehnung an den Chemietarifvertrag Rheinland-Pfalz
• Ihr Arbeitsvertrag ist unbefristet.
• In Kooperation mit der Allianz und der Nürnberger Versicherung bieten wir eine betriebliche Altersvorsorge.
• Sie erhalten eine hochwertige Profi-Ausstattung an Schutz- und Arbeitskleidung sowie medizinische Vorsorge durch das Werksarztzentrum.
• Bei Bedarf finanzieren wir individuelle Fortbildungen, die Sie langfristig weiterbringen.
• Als expertum Mitarbeiter bekommen Sie exklusive Rabatte in über 600 Geschäften und Online-Shops.
• Auch zu anderen ausgeschriebenen Stellen und Karrieremöglichkeiten beraten wir Sie gern.
• §1117

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