Global Quality Unit Manager; m​/w​/d

Stellenbezeichnung: Global Quality Unit Manager (m/w/d)
Location: Schönaich

Global Quality Unit Manager (m/w/d)

Böblingen
ab sofort
Von der Stadtapotheke zum internationalen Pharmaunternehmen:
Das sind wir, Wörwag Pharma.
Unsere Mission:
Gemeinsam für ein gesundes Leben. Wir helfen bei der Vorbeugung und Behandlung von Zivilisationskrankheiten.
Tag für Tag setzen wir uns dafür ein, allen Menschen die Chance auf ein gesundes Leben zu ermöglichen - und das seit mehr als 50 Jahren!

Wollen Sie uns dabei tatkräftig unterstützen?
Dann bewerben Sie sich jetzt, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

Global Quality Unit Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Übernahme der Produktverantwortung im Product Compliance Team  und Sicherstellung der Compliance der betreuten Arzneimittel. Dazu  gehören die Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den  Zulassungsunterlagen sowie die Einhaltung der anwendbaren  pharmazeutischen und GMP-relevanten

Anforderungen .
Funktion als zentrale Schnittstelle zwischen Wörwag Pharma,  den eigenen Herstellungsstätten, Lohnherstellern und internen  Fachbereichen sowie erste Ansprechperson für herstellerbezogene Anfragen  und Änderungswünsche.
Durchführung von Compliance Checks;
Bewertung und  Dokumentation festgestellter Abweichungen sowie Ableitung, eigenständige  Umsetzung und Nachverfolgung geeigneter Maßnahmen.
Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Vorgabedokumente,  insbesondere Herstell- und Prüfvorschriften, Spezifikationen und  Verpackungsanweisungen.
Prüfung und Genehmigung von Plänen und Berichten zu  Prozessvalidierungen, analytischen Methodenvalidierungen und  Methodentransfers.
Bearbeitung von Change Controls von der Antragserstellung und  Dokumentenbeschaffung bis zur Übermittlung zulassungsrelevanter  Unterlagen und Daten an Lohnhersteller, einschließlich der Koordination  interner und externer Stakeholder.
Einbringen regulatorischer und pharmazeutischer Expertise zur  Bearbeitung komplexer Fragestellungen und zur Unterstützung von  Regulatory Affairs, beispielsweise bei der Beantwortung von  Mängelbescheiden.
Mitarbeit in Produktentwicklungs- und Optimierungsprojekten  sowie technischen Transfers, einschließlich der eigenverantwortlichen  Übernahme von Teilprojekten.
Analytische Unterstützung für Product Compliance, Regulatory  Affairs, Transfer Project Management und Product Development in  Entwicklungs- und Compliance-Projekten, einschließlich der Erstellung  bzw. fachlichen Mitwirkung an Risikobewertungen und Stellungnahmen.
Erstellung und Prüfung von Änderungsinformationen,  Dossiertransfers und weiteren für Lohnhersteller erforderlichen Daten  und Unterlagen.
Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems,  unter anderem durch die Konzeption und Umsetzung von  Verbesserungsmaßnahmen sowie die Erstellung globaler und lokaler SOPs  und Arbeitsanweisungen.
Erfassung, Bewertung, Berichterstattung und Trendanalyse  relevanter KPIs im Verantwortungsbereich sowie Ableitung und Umsetzung  geeigneter Verbesserungsmaßnahmen.

Ihr Profil

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium.
Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen  Umfeld, idealerweise im Bereich Produktion, Prüfung bzw. Regulatory  Compliance an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik und  Zulassung.
Fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen  Qualitätssicherung und in der Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs;  Erfahrung im Umgang mit Lohnherstellern ist von Vorteil.
Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen pharmazeutischen und  regulatorischen

Anforderungen , insbesondere EU- und ICH-Guidelines,  EU-GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV, sowie Sicherheit in deren praktischer  Anwendung.
Ausgeprägtes analytisches Verständnis und die Fähigkeit,  komplexe Herstellungs-, Prüfungs- und…