Senior Regulatory Affairs Manager; m​/w​/d) mit Schwerpunkt CMC

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt CMC

Kinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und mit hoher Compliance genommen werden – mit dieser Idee wurde Infecto Pharm vor 37 Jahren gegründet. Wir sind familiengeführt und stellen heute über 140 Arzneimittel, Medizinprodukte sowie gesundheitsbezogene Kosmetika und Ernährungsprodukte her – für die Bereiche Kinder- und Jugendheilkunde, HNO, Dermatologie, Pneumologie, Allgemeinmedizin und Intensivmedizin.

• Eigenverantwortliche Betreuung eines komplexen Portfolios von ca. 25 Zulassungen, überwiegend national in Deutschland, einschließlich Kinderarzneimittel und Antibiotika (z. B. LGG, Eubiol, Verrucid).
• Hauptansprechpartner für Life‑Cycle‑Verfahren, Auflagen und Behördenkommunikation;
  Technisch‑chemisches Verständnis und analytisches Denken notwendig.
• Unterstützung von Life‑Cycle‑Projekten in interdisziplinärer Zusammenarbeit (Herstellung, Entwicklung, Quality, Labelling).
• Qualitätsspezifische Aufgaben:
  Review und Genehmigung von Modul‑2‑ und Modul‑3‑CMC‑Dokumenten;
  Sparringspartner für Teammitglieder bei komplexen CMC‑Fragestellungen.
• Regulatorisches Projektmanagement (ca. 5 Wochenstunden):
  Steuerung neuer Präparate und Abwicklung abteilungsübergreifender Projekte.
• Koordination mit Regulatory Specialists sowie Labelling‑ und Pharmakovigilanz‑Abteilungen für Einreichungen und Produktinformationstexte.
• Digitales Change‑Control‑Management in docu Bridge, Trackwise, eCTD, MS Office‑Werkzeugen.
• Flexible und strukturierte Arbeit mit hoher Verantwortung, schnelle Priorisierung von Aufgaben und Einfordern von Dokumenten bei Behörden.

• Fachliches Fundament: Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie o. ä.) mit technischem, analytischem oder Qualitätsmanagement‑Know‑how.
• Regulatorisches Rüstzeug: Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs, Schwerpunkt CMC;
  Vertrautheit mit ICH‑Guidelines und EU‑Arzneimittelrecht;
  Praxis in Validierung, Stabilitätsprüfungen und Change‑Control‑Prozessen.
• Sprachen: Verhandlungssichere Kommunikation in Deutsch und Englisch;
  Muttersprachliches Deutsch erforderlich.

• 13 Gehälter, betriebliche Altersvorsorge, Beteiligung am Unternehmenserfolg.
• Mentoring und kontinuierliche fachliche sowie persönliche Weiterentwicklung.
• Homeoffice an bis zu drei Tagen pro Woche.
• Mittagessen Restaurant‑niveau, Kaffeevarianten, Obst und frisch gepresste Vitamin‑Shot kostenlos.
• Ein Indoor‑Sporthalle (Fußball, Badminton, Yoga) und EGYM‑Wellpass für zusätzliche Sportmöglichkeiten.
• Firmenkrippe INKI, Fahrradleasing, E‑Ladestation, Wasch‑ und Bügelservice.

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