Head FBC Devices AI Production Inklusiver

Über die Stelle

Unser Team:

Als Head of FBC Devices AI Production leitest Du die Produktion für Autoinjektoren in der Unit Devices innerhalb des Frankfurter Bio Campus. Mit einer Vielzahl an unterschiedlich skalierten Produktionsanlagen deckt diese Aufgabe sowohl ein sehr breites Spektrum der Endmontage und Verpackung unseres kommerziellen Produktportfolios als auch der Herstellung von Autoinjektoren für klinische Prüfzwecke und Launchaktivitäten ab. Auf Dich wartet ein sehr abwechslungsreicher Job, in dem es jeden Tag neue Herausforderungen zu bewältigen gilt.

Du wirst in deiner Rolle Teil des APU Autoinjektor Leitungsteams.

Bereit für Deinen Einstieg?

Über Sanofi:

Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems - und unsere innovative Pipeline - ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.

Hauptaufgaben:

• Verantwortung für die termin- und volumengerechte Herstellung von Autoinjektoren unter Berücksichtigung der geltenden zulässigen regulatorischen Verfahren und Vorschriften (HSE, cGMP, pharmazeutisch regulatorische Vorschriften)
• Verfügung über die zur Erfüllung der Aufgabe notwendigen Ressourcen in Abstimmung mit dem APU-Leiter
• Steuerung der Personaleinsatzplanung unter Berücksichtigung der Unternehmensziele, Linienauslastung und Marktversorgung
• Verantwortlicher Vertreter des pharmazeutischen Herstellers gemäß dem deutschen Gesetz (AMG) mit Vetorecht in all den Fällen, in denen die Produktion oder die resultierende Qualität nicht mit den Vorschriften oder den Sanofi Verfahren oder Standards übereinstimmt.
• Verantwortung für die Einhaltung der produktionsbezogenen SOPs
• Verantwortung für die Verbesserung der Herstellungsprozesse
• Vorschriftsmäßige Produktion und Lagerung aller APU-relevanten Produkte, um die erforderliche Qualität zu erhalten.
• Genehmigung von Anweisungen für die Produktionsvorgänge und Sicherstellung der Einhaltung.
• Sicherstellung der Überprüfung und Unterschrift der Produktionsprotokolle einer befugten Person.
• Sicherstellung der Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung.
• Sicherstellung der Durchführung notwendiger Validierungen.
• Sicherstellung der Überwachung und Kontrolle der Umgebungsbedingungen.
• Etablierung von Prozessen zur kontinuierlichen Verbesserung im Bereich (LEAN, SMS) mit dem Ziel der Effizienz- und OEE-Steigerung
• SME und Repräsentant der Sekundär/Tertiär-Verpackung in Behördenaudits (z.B. FDA, Regierungspräsidium) und gegenüber externen Auftraggebern (Toll-Manufacturing). Vor- und Nachbereitung von Inspektionen in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung.
• Fristgerechte Umsetzung neuer gesetzlicher Anforderungen und globaler Vorgaben.
• Personalverantwortung:
  Disziplinarische und fachliche Führung der betrieblichen Mitarbeiter und deren Weiterentwicklung

Über Dich

Ausbildung und Berufserfahrung

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie, wünschenswert mit Devices-Fertigungs-Hintergrund
• Qualifikationen und praktische Erfahrung entsprechend 12 AMWHV mit ausgezeichneten GMP-Kenntnissen

Soziale Kompetenzen

• Analytisches, schnittstellenübergreifendes und unternehmerisches Denken, sowie Kostenbewusstsein und eine selbstständige, proaktive Arbeitsweise
• Bereitschaft zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktivität organisatorischer und prozesstechnischer Abläufe ("Performance Mindset")
• Fähigkeit zur Initiierung & Begleitung von kulturellen Transformationsprozessen
• Problemlösungsvermögen
• Kontakt- und Teamfähigkeit
• Überzeugendes Auftreten
• Flexibilität, Ausdauer, Einsatzbereitschaft und hohe Belastbarkeit
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln

• Fähigkeit zur Führung und Entwicklung von Produktionsmitarbeitern

Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten

• Kenntnis der GMP-Regelwerke
• Erfahrung bei der Erstellung von Risikoanalysen (FMEAs),…