Quality Engineer Operations; m​/w​/d Validierung Prozessen und Software

Quality Engineer Operations (m/w/d) Validierung von Prozessen und Software

Location:

Freiburg, Baden-Württemberg, Germany

Medizintechnik, die Leben verändert – seit 1985. Stockert steht für Innovation und Sicherheit in der Medizintechnik. Unsere Systeme verbessern die Lebensqualität von Millionen – jeden Tag, weltweit.

• Verantwortung für den Bereich Validierung von Produktionsprozessen und Sicherstellung von Qualität & Compliance im Produktentstehungsprozess
• Planung und Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen (EU MDR 2017/745, 21 CFR 820.75, ISO 13485:2016, GHTF/IMDR, CSV/GAMP5)
• Durchführung von Messsystemanalysen (z. B. Cg, CgK, GR&R) an Endprüfplätzen
• Qualifizierung und Pflege von Produktionsmitteln und Messgeräten inkl. Kalibrier- und Stammdatenpflege
• Kontinuierliche Verbesserung der Validierungsprozesse sowie Pflege und Weiterentwicklung des Master‑Validierungsplans (MVP)
• Aufrechterhaltung des validierten Zustandes ausgegliederter Herstellprozesse und Unterstützung bei der Auditierung kritischer Lieferanten

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Wirtschaftsingenieurwesen oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
• Freude an interdisziplinärer Arbeit und die Bereitschaft, sich auch in technische Details einzuarbeiten
• Strukturierte Arbeitsweise, klare Kommunikation und präzise Dokumentation
• Motivation, Verantwortung zu übernehmen und Prozesse aktiv weiterzuentwickeln
• Idealerweise erste Erfahrungen in folgenden Bereichen:
• Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern (z. B. ISO 13485, MDR, ISO 14971, 21 CFR 820)
• Prozess- und Softwarevalidierung (CSV/GAMP5)
• Statistik- und Qualitätswerkzeuge (z. B. MSA, Excel) sowie gängigen Systemen (ERP, DMS, eQMS)
• Methoden und Praktiken der Produktentstehung (z. B. Requirements, Design Controls, FMEA)
• Elektronische Messtechnik
• Quality Systems, Lieferantenaudits oder QM-Auditierungen
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

• Ein sicheren Arbeitsplatz in einer wachstumsstarken und krisensicheren Branche
• Große Gestaltungsspielräume und die Möglichkeit, in einem interdisziplinären und internationalen Team zu arbeiten
• Individuelle Weiterbildungs‑ und Entwicklungspläne, die auf Ihre Talente zugeschnitten sind
• Eine Unternehmenskultur geprägt von Wertschätzung, offener Kommunikation, flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Attraktive Benefits und flexible Arbeitsmodelle, die zu Ihrem Leben passen

• Reisetätigkeit: gelegentlich für Lieferantenaudits
• Dokumentationssprache:
  Deutsch und Englisch
• Normenumfeld: u. a. ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-Serie (für aktive elektrische Medizinprodukte), 21 CFR 820, GHTF/IMDRF‑Leitfäden, GAMP‑Leitfäden

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non‑EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.