Regulatory Affairs Manager Labeling; m​/w​/d Medizintechnik

Responsibilities

• Gestaltung des Prozesses zur Produktkennzeichnung unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte und Zubehör
• Sicherstellung aller Kennzeichnungsanforderungen in enger Zusammenarbeit mit F&E, Marketing und Qualitätssicherung
• Überprüfung und Freigabe von Produkt- und Verpackungslabeln unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorschriften
• Überwachung der regulatorischen Anforderungen, Bewertung und Implementierung von etwaigen Änderungen im Unternehmen
• Rolle als Ansprechpartner/in im Unternehmen zu regulatorischen Strategien und Compliance-Fragen in Bezug auf die Kennzeichnung
• Durchführung von internen Schulungen, Definition von Best Practices im Bereich Labeling

• Erfolgreich abgeschlossener technischer Bildungsweg im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich, alternativ eine abgeschlossene Ausbildung als Medizinischer Dokumentar (m/w/d)
• Berufserfahrung im Bereich Labeling / Produktkennzeichnung, idealerweise im medizintechnischen Umfeld
• Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, insbesondere der MDR (Medical Device Regulation)
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten, hohe Selbstständigkeit
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit, Spaß an der Arbeit im Team
• Fähigkeit, sich schnell in komplexe Zusammenhänge einzuarbeiten und konzeptionell zu denken
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit), unbefristete Anstellung
• Homeoffice gemäß aktueller Betriebsvereinbarung möglich
• 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Bezahlung nach Tarifvertrag, ggf. Prämien- und Bonuszahlungen
• Attraktive Zuschüsse:
  • Mittagessen
  • Deutschlandticket
  • betriebliche Altersvorsorge (bAV)
  • Job Rad
• Corporate Benefits, Preisnachlässe auf ausgewählte Produkte bekannter Marken
• Freizeitangebote wie Spieleabende und After-Work-Fußballrunden
• Individuelle Teamevents, z.B. Firmenläufe, Frisbee-Turniere u.v.m.
• Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
• Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Weiterentwicklung
• Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte

Neue Wege gehen. Aber nie vergessen, wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany“ für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen.