Specialist; m​/w​/d) Regulatory Affairs

Über Abbott

Abbott ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse nutzt und Lösungen zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen entwickelt. Wir blicken stets in die Zukunft und antizipieren Veränderungen in der medizinischen Wissenschaft und Technologie.

In Deutschland ist Abbott mit mehr als 4000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Logistik, Produktion und Vertrieb vertreten. Neben dem deutschen Hauptsitz in Wiesbaden hat Abbott Standorte in Hannover, Neustadt am Rübenberge, Wetzlar, Eschborn, Jena, Köln und Hamburg.

Bei Abbott finden Sie eine Aufgabe, die wirklich zählt, denn Sie verhelfen anderen Menschen zu einem gesünderen und erfüllten Leben. Wachsen Sie mit uns und lernen Sie stetig dazu – Sie können hier Ihre persönliche und berufliche Entwicklung vorantreiben und sich selbst verwirklichen.

Das erwartet Sie bei uns :

• Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Unternehmen, in dem Sie die Karriere machen können, von der Sie träumen
• Ein attraktives Benefit-Paket (z.
  
  B. attraktiver Abbott Pension Plan, Company Bike, Mitarbeiteraktienkaufprogramm)
• Eine herausfordernde Position in einer schnell wachsenden krisenunabhängigen Branche
• Die Möglichkeit, Teil eines dynamischen, hochqualifizierten und motivierten Teams zu werden
• Flache Hierarchien, offene, wertschätzende Mentalität und effiziente, konstruktive Kommunikationswege
• Ein multinationales Umfeld, in dem wir die Entwicklung unserer Talente innerhalb des Unternehmens fördern
• Ein Unternehmen, das als eine der Best Big Companies To Work For anerkannt ist, sowie als bester Platz zum Arbeiten für Vielfalt, arbeitende Mütter, weibliche Führungskräfte und Wissenschaftlerinnen

Die Position wird an unserem Standort Jena - Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH besetzt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung von anzuwendenden nationalen und internationalen zulassungs- und registrierungsrelevanten Vorgaben und internationale Registrierung von Produkten.

• Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen, einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU Verordnungen
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten
• Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.
  
  B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen)
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für / CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten
• Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorischer Pläne und Reports, Technischer Dossiers und Änderungsmeldungen
• Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten
• Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen Abbott Regulatory Affairs und Distributoren
• Enge Zusammenarbeit mit den interdisziplinären Gruppen im Unternehmen
• Ausführung von Einzelaufträgen, die dem Wesen der Tätigkeit entsprechen, auf Anweisung des Vorgesetzten

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO
  13485,…