Regulatory Affairs Manager; m​/w​/d

Zum Jahresstart suchen wir für den neuen Produktionsstandort unseres Kunden, ein internationaler Pharmahersteller mit Sitz Nähe Köln, eine Regulatory Affairs Person. Die Rolle bietet viel Gestaltungsspielraum, direkte Behördenkommunikation sowie die Möglichkeit, regulatorische Strategien aktiv mitzugestalten.

• Betreuung und Pflege CMC-relevanter Zulassungsdokumente
• Ansprechpartner:in für nationale und internationale Behörden
• Bewertung von Prozess- und Standortänderungen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien
• Vorbereitung audit- und inspektionsrelevanter Unterlagen sowie Unterstützung bei Behördenanfragen

• Abgeschlossenes Studium im Life Sciences Bereich
• mindestens 2-3+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in R&D, Regulatory CMC oder einem verwandten Bereich
• Gutes Verständnis von GMP-Grundsätzen und regulatorischen Anforderungen an CMC-Dokumentation
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden und Kunden

Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Antoine Mortiaux unter der

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