Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing
in
50667, Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
Verfasst am 2026-10-05
Unternehmen:
K-Recruiting GmbH
Vollzeit
position Verfasst am 2026-10-05
Berufliche Spezialisierung:
-
Pharma/Pharmazeutisch
Pharmazeutische Produktion, Validierungsingenieur, Pharma Ingenieur, Compliance Analyst
Stellenbeschreibung
Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (M/W/D)
Aufgaben :- Fachliche Beratung beim Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches im Rahmen eines Neubauprojektes
- Projektbezogene Abstimmung mit dem Manufacturing Support zur Sicherstellung operativer Meilensteine und Projekt-Deadlines
- Aufbau und Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und organisatorischer Abläufe
- Erstellung und Review GMP-relevanter Dokumentation wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften, Risikoanalysen, URSen und Dokumente für die Reinigungsvalidierung
- Fachliche Beratung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten
- Projektbezogene Mitwirkung bei Entwicklung GMP- und EHS-konformer Konzepte für den sicheren Betrieb des Produktionsbereiches
- Fachliche Beratung der Projektteams während der Aufbauphase sowie Wissens-vermittlung zu Prozessen, Anlagen und GMP-Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert
- Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld
- Fundierte praktische Erfahrung im Bereich mAB-Herstellung
- Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren biotechnologischen Herstellprozessen
- Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen
- Erfahrung bei Aufbau, Inbetriebnahme oder Start-up pharmazeutischer bzw. biotechnologischer Produktionsanlagen
- Sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung
- Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke
- Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, Teams fachlich anzuleiten und Wissen praxisnah zu vermitteln
- Erfahrung in interdisziplinären Projektteams
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Start
: 1.1.2027
Dauer
: 12 Monate
Auslastung
: 5 Tage die Woche
Einsatzort
:
Remote & Deutschland
Stellen-Anforderungen
10+ Jahre
Berufserfahrung
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