Tech Transfer Expert USP; m​/w​/d

Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und das Vertrauen unserer über 600

Mitarbeitenden machen die Nordmark-Gruppe zu einem der weltweit führenden Herstellerbiologischer und biotechnologischer Wirkstoffe und Arzneimittel – und gleichzeitig zu einem

Unternehmen mit hoher Innovationskraft: unabhängig, mittelständisch und inhabergeführt,fest verankert am Standort in Uetersen.

Damit aus Ihren Ideen Taten werden, bieten wir Ihnen Freiraum für aktives Gestalten und Eigenverantwortung, ein attraktives Gehaltspaket, flexible Arbeitszeiten und vielfältige

Gesundheitsmaßnahmen – und damit die Sicherheit, auch die eigene Zukunft gesundgestalten zu können.

• Prozessaufbau & Tech Transfer: Übernahme von USP-Prozessen aus der Entwicklung in den GMP-Betrieb;
  Definition und Dokumentation kritischer Prozessparameter (CPP) und Qualitätsattribute (CQA) sowie Entwicklung und Umsetzung der Fermentations- und Zellkulturstrategie für Disposable & Edelstahl-Produktionslinien.
• Equipment & Beschaffung: Auswahl von Prozessequipment, Erstellung von User Requirement Specifications (URS) in Abstimmung mit Engineering, QM, Einkauf sowie fachliche Vertretung gegenüber Lieferanten und Dienstleistern.
• Qualifizierung & Validierung: Mitwirkung bei IQ/OQ/PQ-Aktivitäten, Durchführung von Engineering Runs und PPQ-Kampagnen sowie Ursachenanalyse und CAPA-Management bei Abweichungen.
• Support & Training: Operative Begleitung des Produktionsteams in der Anlaufphase, Schulung der Operatoren sowie Etablierung des Train-the-Writer-Ansatzes bei SOPs.

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im USP-Bereich unter GMP-Bedingungen, idealerweise mit ATMP-Bezug
• Fundierte Kenntnisse in Fermentation/Zellkultur (E. coli und/oder HEK
  293), Bioreaktortechnik - für Disposable- und Edelstahl-Systeme sowie Erfahrung mit Equipmentbeschaffung (URS, FAT/SAT) und Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ, PPQ)
• Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation (Batch Records, SOPs, Change Control, Validierungspläne)
• Ausgeprägte Kommunikations- sowie Koordinationsfähigkeit gepaart mit eigenverantwortlicher Arbeitsweise mit Freude an der Mitarbeit in einer Aufbauorganisation mit hohem Gestaltungsgrad
• Deutschkenntnisse mindestens auf dem GER-Niveau C1 und Englischkenntnisse mindestens B2

Sie erfüllen nicht alle Kriterien? Auf Ihre Bewerbung freuen wir uns aber in jedem Fall!

• Platz 9 der besten Arbeitgeber der Medizin- & Pharmabranche Deutschlands 2024 (kununu und ZEIT Verlagsgruppe: Most Wanted Employer 2024)
• Verantwortungsübernahme und Gestaltungsspielraum
• Gelebte Kollegialität, norddeutscher Humor und gesunde Arbeitsplätze in einer zukunftsstarken Branche
• Attraktive Vergütung nach TV Chemie Nord,inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld
• 30 Tage Urlaub,wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach TV „Moderne Arbeitswelt“ und zusätzlich6 betrieblich festgelegte Brückentage
• Flexible Arbeitszeitgestaltung bei 38,5h/Wochein Vollzeit
• Übertarifliche Bezuschussung zur Altersversorgung
• Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits
• Einsatzort: Uetersen
• Vertragsform: unbefristet
• Arbeitszeit: Vollzeit

Einheit Personal
Kennziffer: Adv.

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