Regulatory Affairs Specialist; Senior); m​/w​/d

ORGENTECDiagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische

Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie

Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem internationalausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser

Unternehmen.

Zur Verstärkung unserer Abteilung Regulatory Affairs suchen wir am Standort Mainz einen

• Eigenverantwortliche Betreuung regulatorischer Aktivitäten für ein internationalesIVD-Produktportfolio über den gesamten Produktlebenszyklus
• Erstellung,Pflege und Weiterentwicklung von Technischen Dokumentationen gemäßIVDR(EU) 2017/746sowie Betreuung von Legacy-Produkten
• Planungund Durchführung internationaler Registrierungs- und Zulassungsaktivitäteneinschließlich Unterstützung von FDA 510(k)-Einreichungenund weltweiterMarktzugänge
• Bewertungregulatorischer Auswirkungen von Produkt-, Prozess- und QMS-Änderungen sowie
  
  Erstellung regulatorischer Strategien und Änderungsmeldungen
• Ansprechpartnerfür Benannte Stellen, Behörden und internationale Geschäftspartner inregulatorischen Fragestellungen
• Unterstützungvon Entwicklungs- und Change-Projekten durch regulatorische Beratung und Compliance-Bewertungen
• Verantwortungfür regulatorisch konforme Produktkennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen
• Überwachungneuer regulatorischer Anforderungen und Durchführung von Auswirkungsanalysen
• Weiterentwicklungregulatorischer Prozesse, SOPs und Schulungskonzepte
• Durchführunginterner Audits sowie Unterstützung bei externen Audits und Inspektionen

• Abgeschlossenesnaturwissenschaftliches Studium (Diplom, Master oder Promotion)
• Mindestens5 Jahre Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in derIn-vitro-Diagnostik
• Fundierte Kenntnisse der IVDR (EU) 2017/746, MDSAP-Anforderungen und Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
• Erfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen sowie imregulatorischen Change Management
• Sicherer Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
• Ausgeprägte Fähigkeit, komplexe regulatorische Fragestellungenselbstständig zu bewerten und praxisnahe Lösungen zu entwickeln
• Strukturierte, selbstständige und proaktive Arbeitsweise sowieausgeprägte Kommunikationsstärke in einem internationalen Umfeld
• Hohe Teamorientierung und Freude an der bereichsübergreifenden
  
  Zusammenarbeit in internationalen und interdisziplinären Projektteams
• Verhandlungssichere Deutschkenntnissein Wort und Schrift

• Unbefristeter Vertrag in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Krisensicherer Arbeitsplatz
• Flexible Arbeitszeiten
• Keine Schichtarbeit
• Das Jahresgehalt liegt typischerweise zwischen 70.000 € und 80.000 € brutto
• Monatlicher Zuschuss bis zu 200 € für Krippe und Kindergarten
• Kostenfreie Parkplätze direkt am Unternehmensstandort
• IndividuelleFörderung und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z.
  
  B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille oder Grippeschutzimpfung)
• Kostenloses Mitarbeiter-Unterstützungsprogramm für das emotionale und praktischeWohlbefinden
• Arbeitgeberzuschussvon 30% zur privaten Altersvorsorge
• Täglichfrisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss
• Kostenfreie Getränke:
  Kaffee, Tee, Kakao und Wasser
• Exklusive Mitarbeiterrabatte bei bekannten Marken
• Jubiläumszuwendungenals Wertschätzung für Ihre Treue