Quality Management & Regulatory Associate

Ort:
Remote – idealerweise mit Sitz in München

Firma:
Medical Intelligence Lab GmbH, Doc Robin ()

Wir sind Doc Robin – ein Health Tech Startup aus München, das die Arzt-Patienten-Konsultation durch KI-gestützte, evidenzbasierte Zweitmeinungen revolutioniert. Patienten erhalten schnellen Zugang zu vertrauenswürdiger medizinischer Beratung, während wir gleichzeitig Ärzte entlasten und das Gesundheitssystem effizienter gestalten.

In enger strategischer Partnerschaft mit der Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie des LMU Klinikums haben wir Doc Robin bereits erfolgreich am Markt etabliert. Aktuell kooperieren wir mit führenden Versicherern wie der TK und AOK Plus, um unsere Lösung Millionen von Versicherten zugänglich zu machen. Unser nächster Meilenstein ist fest definiert: 2026 werden wir die Zertifizierung nach der Medical Device Regulation (MDR) erlangen, um Doc Robin offiziell als Medizinprodukt zu führen.

Du bist die zentrale Instanz, die unsere innovativen Prozesse in ein rechtssicheres Gerüst gießt. Wir haben bereits klinische Studien unter anderem für unsere LLM-geführte Anamnese eingeleitet, die die Machbarkeit belegen und deren Ergebnisse direkt für unsere Zertifizierung genutzt werden können. Deine Aufgabe ist es, dieses Fundament zu nutzen, um unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufzubauen und die Einhaltung unserer Richtlinien konsequent durchzusetzen.

• QMS-Aufbau:
  Du richtest unser Qualitätsmanagementsystem mit moderner Software ein und pflegst dieses strukturiert.
• Produkt-Schnittstelle:
  Du arbeitest eng mit unserem Product Team zusammen, um die Software-Entwicklung auf maximale Nachverfolgbarkeit (Traceability) und Test-Driven Development (TDD) hin zu optimieren.
• Regulatorische Begleitung:
  Du nutzt die Daten unserer laufenden LLM-Studien, um die Anforderungen für den Status als Medizinprodukt nach MDR zu erfüllen.
• Richtlinien-Management:
  Du übernimmst die Verantwortung für die Einhaltung und Durchsetzung interner und externer Richtlinien – hier ist deine Liebe zum Detail gefragt.

• Querschnittswissen:
  Du hast eine Affinität für das Gesundheitswesen und verstehst die Denkweise und Logik moderner Software-Produktentwicklung.
• Arbeitsweise:
  Du arbeitest extrem strukturiert, genau und hast eine natürliche Leidenschaft für Präzision. In Bezug auf die Durchsetzung von Richtlinien bist du konsequent und detailverliebt.
• Regulatorik-Bonus:
  Praktische Erfahrungen mit der MDR sind zwar vorteilhaft, aber keine zwingende Voraussetzung. Viel wichtiger ist uns, dass du die richtige Einstellung mitbringst und dich schnell und engagiert in das Thema einarbeiten kannst.
• Hintergrund:
  Ein Studium im Bereich Medizintechnik, Wirtschaftsinformatik, Gesundheitsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Standort:
  Du lebst idealerweise in München oder bist bereit für regelmäßige Termine vor Ort, um eng mit unseren Partnern an der LMU zusammenzuarbeiten.

• Gestaltungsspielraum:
  Du hast die einmalige Chance, die regulatorische Abteilung eines aufstrebenden Startups von Grund auf neu zu gestalten und aufzubauen.
• Spitzentechnologie:
  Arbeite an vorderster Front der KI-Anwendung in der Medizin (LLM-basierte Avatare).
• Team & Impact:
  Ein ambitioniertes Team direkt im Herzen von Münchens Med Tech-Valley, in dem deine Arbeit einen direkten Einfluss auf die Patientenversorgung hat.
• Flexibilität:
  Hybride Arbeitsmodelle und attraktive Vergütung.

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