Senior CQV Engineer; m​/w​/d) Life Sciences Munich, Mainz, Mannheim Germany Published

Fachliche Verantwortung CQV

• Entwicklung und Umsetzung risikobasierter CQV-Strategien, Systemabgrenzungen, Systemlisten sowie Qualifizierungs- und Testkonzepte
• Prüfung von Nutzeranforderungen (URS), Spezifikationen, Designunterlagen und Lieferantendokumentationen hinsichtlich GMP-Anforderungen und Prüfbarkeit
• Unterstützung bei Risikoanalysen, Traceability-Matrizen sowie der Zuordnung von Anforderungen zu geeigneten Verifikationsnachweisen
• Erstellung und Review von Qualifizierungsplänen, Testprotokollen, Berichten und Abschlussdokumentationen
• Sicherstellung einer effizienten Integration von CQV-Anforderungen in laufende Engineering- und Life-Science-Projekte

Technische Beratung und Projektumsetzung

• Planung, Durchführung und Koordination von FAT-, SAT-, Inbetriebnahme-, DQ-, IQ-, OQ- und gegebenenfalls PQ-Aktivitäten
• Abstimmung der Schnittstellen zu Prozessengineering, Reinmedien, HVAC, Automation, Projektmanagement und Qualitätssicherung
• Koordination von Lieferanten, Fachplanern und Projektteams im Rahmen von Testaktivitäten, Mängelbehebungen und Systemübergaben
• Dokumentation und Nachverfolgung von Abweichungen, Änderungen und offenen Punkten im GMP-regulierten Umfeld
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie aktive Weiterentwicklung von CQV-Standards, Methoden und Vorlagen innerhalb des Life-Science-Bereichs
• Beratung von Kunden und internen Projektteams während aller Projektphasen von der Planung bis zur Qualifizierung und Übergabe

Erfahrung: Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, des Ingenieurwesens oder einer vergleichbaren Fachrichtung. Alternativ eine vergleichbare technische Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld.

Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 7- 10 Jahre) im Bereich Commissioning, Qualification & Validation (CQV) für Pharma-, Biopharma-, Biotechnologie- oder vergleichbare Life-Science-Projekte wird vorausgesetzt. Erfahrung bei der Durchführung von FAT-, SAT-, Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten sowie in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Qualitätssicherung und Betreibern ist von Vorteil.

Fähigkeiten: Fundierte Kenntnisse in den Bereichen Commissioning, Qualifizierung und Validierung sowie praktische Erfahrung mit URS, FAT, SAT, DQ, IQ, OQ und idealerweise PQ. Sicherer Umgang mit GMP-Anforderungen und risikobasierten Qualifizierungsansätzen. Kenntnisse einschlägiger regulatorischer Anforderungen sowie idealerweise Erfahrungen mit GEP und relevanten ISPE-Leitfäden sind wünschenswert.

Ein gutes technisches Verständnis für Prozessanlagen, Reinmedien, HVAC- oder technische Versorgungssysteme.

Deutschkenntnisse in Wort und Schrift auf C2-Niveau sowie sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt.

Arbeitsweise & Mindset: Ausgeprägte analytische und lösungsorientierte Denkweise sowie ein hoher Qualitätsanspruch an technische Dokumentation, Nachweisführung und Projektabwicklung. Die Fähigkeit, komplexe technische Zusammenhänge verständlich zu vermitteln und unterschiedliche Interessen zielführend zusammenzuführen, zeichnet das Profil aus. Kommunikationsstärke, Teamorientierung und Freude an der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams und Kunden werden ebenso vorausgesetzt wie eine strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.

Die Bereitschaft zu projektbezogenen Reisen rundet Ihr Profil ab.

AFRY ist ein führendes europäisches Ingenieur-, Design- und Beratungsunternehmen mit rund 18.000 Mitarbeitenden weltweit. Mit einem starken Fokus auf Nachhaltigkeit und Innovation unterstützt AFRY Kunden unterschiedlicher Branchen bei der Transformation hin zu einer nachhaltigeren Gesellschaft. Im Bereich Life Science bietet AFRY umfassende…