Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing; m​/w​/d

für den Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches zur Herstellung hochpotenter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) suchen wir einen erfahrenen Senior Expert zur Unterstützung während der Projekt- und Aufbauphase.

Der Schwerpunkt liegt auf der fachlichen Unterstützung beim Aufbau des Produktionsbereiches, der Implementierung GMP-konformer Prozesse sowie der Vorbereitung des operativen Produktionsstarts in enger Zusammenarbeit mit dem Projektteam.

• Fachliche Beratung beim Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches im Rahmen eines Neubauprojektes
• Projektbezogene Abstimmung mit dem Manufacturing Support zur Sicherstellung operativer Meilensteine und Projekt-Deadlines
• Aufbau und Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und organisatorischer Abläufe
• Erstellung und Review GMP-relevanter Dokumentation wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften, Risikoanalysen, URSen und Dokumente für die Reinigungsvalidierung
• Fachliche Beratung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten
• Projektbezogene Mitwirkung bei Entwicklung GMP- und EHS-konformer Konzepte für den sicheren Betrieb des Produktionsbereiches
• Fachliche Beratung der Projektteams während der Aufbauphase sowie Wissens-vermittlung zu Prozessen, Anlagen und GMP-Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert
• Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte praktische Erfahrung im Bereich mAB-Herstellung
• Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren biotechnologischen Herstellprozessen
• Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen
• Erfahrung bei Aufbau, Inbetriebnahme oder Start-up pharmazeutischer bzw. biotechnologischer Produktionsanlagen
• Sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Fähigkeit, Teams fachlich anzuleiten und Wissen praxisnah zu vermitteln
• Erfahrung in interdisziplinären Projektteams
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Arbeitszeit 5 Tage/Woche

Remotemöglichkeit nach Absprache bis zu 50% möglich

Reisetätigkeit keine

Verlängerungsoption gegeben

Interviews: max. 2 Interviews:
1. Online / 2. Vor Ort