Regulatory Affairs Professional Medical Devices; x|w|m – Hybrid

Berufsbezeichnung

• Ingenieur/in - Medizintechnik

Veröffentlichungsdatum:
Vor 2 Tagen veröffentlicht

Für den Bereich Regulatory Compliance innerhalb der Sartorius Stedim Biotech GmbH suchen wir ab sofort befristet bis zum 31.05.2027 einen Regulatory Affairs Professional Medical Devices & (x|w|m) am Standort Göttingen. In dieser Position sind Sie für die Vorbereitung und Durchführung von klinischen und Leistungsdaten sowie Post-Market-Surveillance-Dokumenten verantwortlich. Als Regulatory Affairs Professional Medical Devices (x|w|m) unterstützen Sie den Regulatory Affairs Specialist bei der technischen Dokumentation in der EU.

Der Job ist in Vollzeit zu besetzen und erfolgt tageweise remote sowie vor Ort am Campus in Göttingen. Im Anschluss an die befristete Versetzung besteht die Möglichkeit auf eine vergleichbare Position zurückzukehren.

• Sie erstellen Dokumente zur klinischen Bewertung für Medizinprodukte (MDs), zur Leistungsbewertung für In Vitro-Diagnostika (IVDs) und für die Einhaltung von Post-Market-Surveillance Anforderungen für MDs und IVDs
• Weiterhin erstellen Sie Zeitpläne und stellen deren Einhaltung sicher
• Zudem haben Sie immer ein Auge auf die Entwicklungen am Markt, leisten in dem Zuge Recherche und werten Ihre Erkenntnisse aus
• Sie nehmen Risikobewertungen vor und leiten bei Zwischenfällen geeignete Abhilfemaßnahmen ein
• Dazu erbringen Sie stetig Analysen neuer Anforderungen, planen und verwirklichen abgeleitete Aktivitäten
• Interne Stakeholder beraten Sie zu Änderungen von Vorschriften, regulatorischen Anforderungen und Standards
• Als Regulatory Affairs Professional Medical Devices & IVD (x|w|m) kommunizieren Sie mit den Behörden und reichen bei diesen Dokumente ein
• Sie nehmen Bewertungen der regulatorischen Auswirkungen von Änderungen (etwa am Produkt) vor
• Zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen entwickeln Sie neue Prozesse und setzen diese um
• Sie schreiben Verfahren und Arbeitsanweisungen und kümmern sich um die Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Verfahren und Arbeitsabläufe

• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Master-Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biotechnologie oder vergleichbar
• Erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und/oder In-Vitro-Diagnostika bringen Sie bereits mit
• Zudem sind Sie erfahren im wissenschaftlichen Schreiben, insbesondere Post-Market-Surveillance- und klinischer Dokumente
• Kenntnisse in der Auslegung von Vorschriften, Richtlinien, Grundsatzerklärungen etc. und in der Zusammenarbeit mit zuständigen Regulierungsbehörden bringen Sie mit
• Sie verfügen über ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und wissen Prioritäten zu setzen
• Hervorragende analytische Fähigkeiten und nachgewiesene Kenntnisse wissenschaftlicher Grundsätze können Sie versprechen
• Eine ausgeprägte Durchsetzungsstärke, Resilienz und ein gutes Gespür für Ihr Gegenüber zeichnet Sie ebenso aus, wie klare Kommunikation und ein Händchen für People-Management
• Gleichermaßen fließende Deutsch- & Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
• Sie identifizieren sich mit unseren Werten Nachhaltigkeit, Offenheit & Freude und sind motiviert in einem schnell wachsenden Unternehmen zu arbeiten

Als weltweit wachsendes Life-Science-Unternehmen, das börsennotiert ist, bietet Sartorius eine Vielzahl von Vorteilen:

• Raum für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung:
  Mentoring, Leadership-Programme, Talent-Gespräche, internes Seminar-Angebot
• Arbeiten Sie in Ihrem Rhythmus:
  Home Office-Möglichkeiten, Gleitzeit, flexible Arbeitszeitgestaltung
• Attraktive Vergütung:
  Urlaubs- und Weihnachtsgeld inklusive Vorsorgeleistungen mit einer 35 Std. Woche, 30 Urlaubstage
• Großer, moderner Campus:
  Open Space-Büros, Terrassen, Betriebsrestaurant mit vegetarischen und veganen Optionen, gemütliches, italienisches Bistro mit Eisverkauf, Fitness-Studio und Kita
• Von Anfang an mitgestalten:
  Umfassendes Onboarding inklusive Online-Plattform–schon vor dem Einstieg, Workshops, „Buddy“ als Ansprechpartnerin bzw. Ansprechpartner
• Internes Vernetzen:
  Communities zu zahlreichen Themen, wie Coaching, agiles Arbeiten und Yoga, Business Women Netzwerk

Wir fördern Vielfalt und Inklusion und begrüßen Bewerbungen von Menschen aller Nationalitäten, Geschlechter, sexuellen Orientierungen, Religionen, Altersgruppen, Behinderungen und kulturellen Hintergründe.