Senior Clinical Research Associate; CRA - Onkologie

Senior Clinical Research Associate (CRA) - Onkologie

Position: Senior Clinical Research Associate
Unternehmen: Contract Research Organization (CRO)
Standort: Remote/ homebased
Berichtet an: Clinical Operations Manager / Projektleiter
Art der Anstellung: Vollzeit

Als Senior Clinical Research Associate (CRA) in der Indikation Onkologie bist du verantwortlich für die Überwachung und Qualitätssicherung klinischer Studien im Auftrag führender Pharma- und Biotech-Unternehmen. Du stellst sicher, dass alle Studienaktivitäten gemäß den regulatorischen Anforderungen (ICH-GCP, lokale Gesetze) und internen SOPs durchgeführt werden. Deine Expertise in komplexen onkologischen Studien macht dich zu einem zentralen Ansprechpartner für Prüfzentren und interne Projektteams.

• Durchführung von Monitoring-Besuchen (Initiierung, Routine, Close-Out) bei Prüfzentren in der Onkologie.
• Sicherstellung der Compliance mit Studienprotokollen, GCP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen.
• Überprüfung der Quelldaten und CRFs auf Genauigkeit und Vollständigkeit.
• Schulung und Unterstützung von Prüfärzten und Studienpersonal in komplexen onkologischen Studien.
• Erstellung von Monitoring-Berichten und Dokumentation aller Aktivitäten.
• Zusammenarbeit mit internen Teams (Projektmanagement, Datenmanagement, Regulatory Affairs).
• Unterstützung bei Audit-Vorbereitungen und Inspektionen.
• Mentoring und Coaching von Junior-CRAs innerhalb der CRO.

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences
  , Pharmazie, Medizin oder vergleichbar.
• Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung als CRA, davon idealerweise Onkologie-Erfahrung
  .
• Fundierte Kenntnisse in ICH-GCP
  , regulatorischen Anforderungen und klinischen Prozessen.
• Erfahrung mit EDC-Systemen und gängigen Tools (z.
  
  B. CTMS).
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
• Bereitschaft zu Reisetätigkeit (national/international).
• Fließende Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich), weitere Sprachen von Vorteil.