Clinical Research Associate​/Klinischer Monitor​/Site Manager; m​/w​/d; homebased; Region Süddeutschland

Als Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) unterstützt du unsere Fachabteilung Clinical Operations beim Überwachen und Sicherstellen von Qualitätsmerkmalen in Gesundheitszentren vor Ort sowie bei der erfolgreichen Planung und Durchführung von Klinischen Arzneimittelprüfungen der Phasen I-IV, nicht-interventionellen Studien sowie Medizinprodukte-Studien.

Du betreust eigenständig die Region Süddeutschland und wirst für eine optimale Einbindung in die Prozesse bei Alcedis 1-2 Tage im Quartal in Gießen (Hessen) eingesetzt.

• Studienorganisation & Monitoring: Du unterstützt bei der Organisation und Durchführung klinischer Studien in den Prüfzentren und betreust die Prüfärzte. Dazu gehören die Abfrage und Dokumentation des Studienstands sowie die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuchen – vor Ort oder remote – inklusive der Berichterstellung. Auch Feasibility-Prüfungen für neue Projekte gehören zu deinem Aufgaben bereich.
• Qualität & Compliance: Du validierst die von den Prüfärzten erhobenen Studiendaten im Rahmen des Quelldatenvergleichs und überprüfst die Prüfzentren auf die Einhaltung geltender Richtlinien und gesetzlicher Vorgaben. Darüber hinaus begleitest du Audits und Inspektionen in den Prüfzentren.
• Datenmanagement & Queries: Du erstellst Queries zu den Studiendaten, stimmst dich dazu mit den relevanten Ansprechpartnern ab und überwachst den Query-Prozess. Dabei arbeitest du eng mit Datenmanagement und Projektleitung zusammen.
• Schulungen &
  
  Zusammenarbeit:
  
  Du schulst Prüfärzte und Dokumentare im Umgang mit der EDC-Software und bist eine wichtige Schnittstelle zwischen den Prüfzentren, der Projektleitung und weiteren beteiligten Teams.
• Studienunterlagen & Einreichungen: Du unterstützt bei der Erstellung von Studienunterlagen einschließlich Versand und Tracking und bereitest Unterlagen für Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen vor.
• Reisetätigkeit: Du bist regelmäßig in den Prüfzentren vor Ort; der Anteil der Reisetätigkeit liegt bei ca. 30–40 %.

• Du hast ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder Life Sciences bzw. eine Qualifikation als Study Nurse oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Du verfügst über mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Durchführung GCP-konformer klinischer Studien in der Industrie (z.
  
  B. CRO, Pharma oder Biotech). Diese Erfahrung setzen wir für die Position zwingend voraus.

• Du gehst deine Aufgaben selbstständig, vorausschauend und gewissenhaft an. Dabei planst und organisierst du zuverlässig, setzt Prioritäten und arbeitest sorgfältig und genau. Auch bei komplexen Sachverhalten behältst du den Überblick und findest pragmatische Lösungen.
• Du kommunizierst souverän und verbindlich - auch bei kritischen Themen. Dabei gelingt es dir, Anforderungen klar zu vertreten und gleichzeitig eine vertrauensvolle Zusammenarbeit mit Prüfärzten und Studienpersonal aufzubauen.
• Du bist offen, neugierig und arbeitest gerne im Austausch mit anderen. Dabei bringst du Eigeninitiative mit und gehst deine Aufgaben proaktiv an.
• Du verfügst über exzellente Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Du bist sicher im Umgang mit elektronischen Daten, Datenbanken und den gängigen Office-Anwendungen.
• Du bringst die notwendige Flexibilität und Reisebereitschaft für einen Reiseanteil von ca. 30–40 % mit.

• Unser Vertragsangebot:
  Ein faires Vergütungspaket, 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche, flexible Arbeitszeiten, Überstundenausgleich sowie homebased-Vertrag (Homeoffice kombiniert mit regelmäßiger Reisetätigkeit)
• Daneben bieten wir weitere attraktive Benefits:
  Job-Fahrrad, VWL-Zahlung,…