Systemingenieur; M​/W​/D Iols & Ophthalmologische Produkte

Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium‑Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Sankt Augustin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Systemingenieur (m/w/d) IOLs & ophthalmologische Produkte.

Als Systemingenieur (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Entwicklung medizintechnischer Produkte – von der frühen Konzeptphase bis zur Verifikation und Validierung. Sie fungieren als Schnittstelle zwischen Entwicklung, Regulierung, Qualität und externen Partnern.

• Erstellung und Pflege von Systemanforderungen (Lastenheft / Design Inputs) gemäß MDR und relevanter Normen
• Übersetzung klinischer, regulatorischer und technischer Anforderungen in umsetzbare Systemspezifikationen
• Durchführung und Moderation des Risikomanagements nach ISO 14971 (z. B. Risikoanalysen, FMEA, RMF)
• Planung, Nachverfolgung und Dokumentation von Verifikations- und Validierungsaktivitäten (V&V)
• Sicherstellung der Traceability zwischen Anforderungen, Risiken, Tests und Design Outputs
• Enge Zusammenarbeit mit Fachdisziplinen wie Mechanik, Optik, Materialwissenschaften, Clinical Affairs und Quality
• Unterstützung bei Design Reviews, technischen Bewertungen und regulatorischen Einreichungen
• Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung von Entwicklungs- und Systemengineering-Prozessen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Physik, Systems Engineering oder vergleichbar
• 1–5 Jahre Berufserfahrung
• Grundlegendes Verständnis von Systems Engineering, Anforderungsmanagement und Produktlebenszyklen
• Erste praktische Erfahrung mit
  • Lastenheften / Design Inputs
  • Risikomanagement (ISO 14971)
  • Verifikation & Validierung
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise und ausgeprägte Schnittstellenkompetenz
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung in der Medizintechnik oder anderen hochregulierten Industrien - von Vorteil
• Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (z. B. MDR, ISO 13485, IEC/ISO‑Normen) – von Vorteil
• Erfahrung mit IOLs, Mikro‑Optik, oder (Augen‑)Implantaten – von Vorteil

• Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem wachsenden und zukunftsorientierten Unternehmen
• Gestaltungsspielraum
• Austausch auf Augenhöhe
• Kollegiale Unterstützungskultur
• Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
• Familienfreundlichkeit
• 30 Tage Urlaub pro Jahr

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