Klinischer Monitor​/Clinical Research Associate; CRA); w​/m​/d

Das Universitätsklinikum Ulm steht mit seinen Mitarbeitenden für eine moderne Patientenversorgung mit hoher Qualität, Spitzenforschung und eine auf die Zukunft ausgerichtete medizinische Lehre sowie Ausbildung in attraktiven Berufsfeldern. Voraussetzungen dafür sind qualifizierte und engagierte Mitarbeitende.

Das ZKS Ulm ist eine gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm und des Universitätsklinikums Ulm. Wir unterstützen Forschende, Studienzentralen und andere Institutionen der Universitätsmedizin Ulm bei der Antragsstellung, Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von eigeninitiierten klinischen Studien (IITs) im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung wie Arzneimittelstudien, Medizinproduktestudien, Therapievergleichsstudien, Diagnose-/Prognosestudien und epidemiologische Studien. Da wir aktuell im gesamten Bundesgebiet bereits eine Vielzahl an klinischen Studien in unterschiedlichen Indikationen betreuen, ist eine Vorerfahrung im Bereich des klinischen Monitorings äußerst wünschenswert.

Die Stelle ist mit der vollen tariflichen Arbeitszeit (38,5 Std./Woche) als befristete Stelle für insgesamt 2 Jahre zu besetzen. Eine an die Befristung anschließende Weiterbeschäftigung ist möglich und wird angestrebt.

• Vorbereitung und Durchführung von Monitoring-Visiten (Pre-study-, Initiierungs-, reguläre und Abschlussvisiten) deutschlandweit inklusive Erstellung / Review von Monitoring-Berichten und Follow-up Berichten
• Erstellung eines studienspezifischen Monitoring Plans basierend auf dem Risikoprofil der klinischen Studie
• Query-, Abweichungs- und CAPA-Management, ggfs. Eskalation von Findings an den Sponsor
• Studienspezifische Trainings sowie Betreuung und Motivation der Studienzentren
• Koordination von Informationen und Dokumenten zwischen Sponsor und Studienzentren
• Vor-Ort Monitoring / Remote Monitoring / Zentrales Monitoring klinischer Studien in verschiedenen Indikationen mit einem Schwerpunkt in der Onkologie und Neurologie
• Durchführung von Schulungen (z.B. SOP-Schulungen, studienspezifische Monitoring-Schulungen)
• Mitarbeit bei der Erstellung, sowie kontinuierliche Pflege und Schulung von Monitoring-spezifischen Templates und SOPs

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem medizinischen / naturwissenschaftlichen oder vergleichbaren Fach oder erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einem medizinischen / naturwissenschaftlichem oder vergleichbaren Fach mit langjähriger einschlägiger Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien
• Mehrjährige Berufserfahrung als Monitor in der Betreuung klinischer Studien ist wünschenswert, insbesondere Erfahrung im Monitorieren von Arzneimittelstudien wünschenswert
• Zusatzqualifikation als klinischer Monitor / CRA mit Qualifikationsnachweis wünschenswert
• Bereitschaft zur Reisetätigkeit und selbstständigen Koordination der Reisetätigkeiten
• Ausgeprägte Kenntnisse und Verständnis der medizinischen Terminologie
• Fundierte Kenntnisse von (inter-) nationalen gesetzlichen sowie regulatorischen Grundlagen im Bereich klinischer Studien, einschließlich relevanter Guidelines (z.B. GCP)
• Eigenverantwortliche, strukturierte, lösungsorientierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Organisationstalent, hohe Teamfähigkeit und hohe Eigenmotivation
• Hohes Maß an Kommunikationskompetenz, Freude an Interaktion und Kooperation mit den Studienbeteiligten sowie ein sicheres Auftreten
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit Standard-EDV (z.B. MS-Office)

• Anspruchsvolles, abwechslungsreiches und verantwortungsvolles Aufgaben feld mit großen Gestaltungs- und Entwicklungsmöglichkeiten in interessantem universitärem Umfeld
• Sehr gute…