Qualified Person; m​/w​/d

Unser Mandant ist ein etabliertes pharmazeutisches Unternehmen im deutschen Medizinalcannabis-Sektor. Am Standort in Thüringen steuert es als Großhändler, Importeur, Hersteller und Distributor hochwertige Produkte unter Einhaltung von EU-GMP- und GDP-Standards.

Deine Aufgaben:

• Sie übernehmen als Qualified Person gemäß §14 AMG die Chargenzertifizierung und
  -freigabe von Medizinalcannabis unter Berücksichtigung von AMG, EU-GMP (Teil I & II, Annex 16) sowie betäubungsmittelrechtlicher Vorgaben (BtMG, BtMVV).
• Sie prüfen und genehmigen chargenbezogene Dokumentationen (z.
  
  B. Herstell- und Prüfprotokolle, Abweichungen, CoAs, Stabilitätsdaten), und stellen die GMP-Konformität auch bei Importen aus Drittländern sicher.
• Sie überwachen die Einhaltung von GMP- und GDP-Anforderungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette und steuern Prozesse wie Abweichungen, CAPA und Change Control.
• Sie begleiten Behördeninspektionen (z.
  
  B. Regierungspräsidium, BfArM), führen interne sowie Lieferanten- und CMO-Audits durch und verantworten entsprechende Maßnahmenpläne.
• Sie agieren als pharmazeutische Leitinstanz im Unternehmen, arbeiten eng mit QA, Herstellung, Supply Chain und Regulatory Affairs zusammen und unterstützen regulatorische Verfahren.