Process Engineer

Functieomschrijving

Technische und wissenschaftliche Unterstützung (1. und 2. Line Support) zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld. Bereitschaftsdienst (Pikett) als 1st und 2nd Level Manufacturing Support. Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den Manufacturing Value Streams, Quality and Support Einheiten. Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events). Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review).

Handeln gemäß den Anforderungen des internen Qualitätssystems und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden. Leiten oder unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien. Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities.

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik, bevorzugt.
• Min. 3-5 Jahre Erfahrung und entsprechend umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing und / oder Upstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten.
• Min. 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung.
• Erfahrung im Arbeiten in cGMP-Umgebung.
• Hands-On Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil.
• Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil.
• Lokale Arbeitssprache ist Deutsch, daher sehr gute Deutschkenntnisse und Schreibkenntnisse erforderlich.
• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

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