Senior QA Compliance Expert und FvP
Job in
4040, Basel, Kanton Basel-Landschaft, Switzerland
Listed on 2025-12-06
Listing for:
ARCONDIS AG / GmbH
Full Time
position Listed on 2025-12-06
Job specializations:
-
Pharmaceutical
Regulatory Compliance Specialist -
Quality Assurance - QA/QC
QA Specialist / Manager, Quality Control / Manager, Regulatory Compliance Specialist
Job Description & How to Apply Below
- Hochschulabschluss in Pharmazie oder einem eng verwandten naturwissenschaftlichen Bereich
- Erfüllung der Anforderungen als FvP gemäß Schweizer AMBV
- Erfüllung der Anforderungen als vP Betäubungsmittel gemäß Schweizer BetmKV
- Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
- Idealerweise Erfahrung als FvP gemäß Schweizer Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV)
- Fundierte Kenntnisse des schweizerischen und internationalen Arzneimittelrechts, soweit relevant
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten über Hierarchien, Disziplinen und Kulturen hinweg
- Selbstständigkeit, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsfreude
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französisch von Vorteil
- Beratung von Kunden in allen Aspekten der Qualitätssicherung/-management
- Durchführung von Kundenprojekten im Bereich Qualitätssicherung/-management
- Ausführung aller Aufgaben gemäß AMBV, insbesondere:
- Entscheidung über die Marktfreigabe/Nicht-Freigabe von Arzneimitteln
- Sicherstellung der erforderlichen Qualität der in der Schweiz vermarkteten Arzneimittel entlang der gesamten Wertschöpfungskette (Beschaffung, Produktion, Qualitätskontrolle, Lagerung und Distribution)
- Schnittstelle zu den zuständigen lokalen Behörden
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit den aktuellen Zulassungsdossiers
- Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen
- Beurteilung arzneimittelrechtlicher Anforderungen bei der Einfuhr von Arzneimitteln
- Prüfung und Genehmigung GxP-relevanter SOPs
- Genehmigung kritischer Abweichungen, OOS und Reklamationen zu vermarkteten Produkten
- Durchführung von Rückrufen im Zusammenhang mit vermarkteten Produkten
- Durchführung von Selbstinspektionen in Bezug auf die oben genannten Verantwortlichkeiten
- Ausführung und Überwachung aller Aufgaben gemäß BetmKV
- Unterstützung von Business-Development-Aktivitäten im Bereich QA-Compliance
- Beitrag zur Weiterentwicklung der QA-Compliance-Dienstleistungen und
-Fähigkeiten entsprechend Marktbedürfnissen und Trends
Position Requirements
10+ Years
work experience
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